Rapporto esplicativo

tamente nella suddivisione delle varie fasi di lavoro. Già oggi alcuni laboratori affidano singole fasi di lavoro tecniche a operatori specializzati in tali processi (cfr. commenti ai n. 1.2.1 e 1.3.3). In alcuni casi non si tratta di laboratori dotati di un’autorizzazione all’esecuzione di esami genetici, bensì di istituti che sono specializzati per esempio nel sequenziamento o nell’elaborazione bio-informatica di dati genetici grezzi e che, a norma delle attuali basi giuridiche, non sono sottoposti all’obbligo di autorizzazione. La prassi seguita finora prevede che il laboratorio autorizzato sia responsabile di accertare la qualità delle attività svolte da tali imprese, prima di ricorrere ai loro servizi. Se opportuno per motivi di polizia sanitaria, il Consiglio federale riceve ora la possibilità di sottoporre tali operatori a un obbligo di autorizzazione.

Per soddisfare l’obiettivo della LEGU di garantire la qualità degli esami genetici e l’interpretazione competente dei loro risultati, il capoverso 3 definisce le condizioni alle quali viene rilasciata l’autorizzazione. Considerato che l’obbligo di autorizzazione rappresenta una notevole limitazione della libertà economica, l’avamprogetto stabilisce ora per legge i principali criteri, che finora erano definiti solo a livello di ordinanza. Tali criteri riguardano le condizioni tecniche e operative (lett. a) e un adeguato sistema di gestione della qualità (lett. b).

Secondo il capoverso 4 il Consiglio federale continuerà a disciplinare le condizioni di autorizzazione a livello di ordinanza (lett. a). Lo stesso vale anche per gli obblighi che incombono al titolare dell’autorizzazione e per la procedura di autorizzazione (lett. b e c). La vigilanza sugli istituti che eseguono esami genetici sull’essere umano, citata nell’attuale articolo 8 capoverso 2 lettera d, viene regolamentata in una nuova disposizione (art. 26). L’avamprogetto può rinunciare alla delega delle competenze riguardo alla riscossione di emolumenti, poiché il Consiglio federale è già autorizzato a stabilire i necessari emolumenti in virtù dell’articolo 46a della legge del 21 marzo 1997 sull’organizzazione del Governo e dell’Amministrazione⁷⁵.

Art. 26 Vigilanza

Questa disposizione getta le basi per l’attività di vigilanza sui laboratori e più precisamente sul rispetto delle condizioni di autorizzazione, dei doveri derivanti e di eventuali vincoli. Poiché alcuni compiti e provvedimenti di vigilanza delle autorità possono ingerire nei diritti fondamentali dei titolari dell’autorizzazione, i principali contenuti vanno definiti a livello di legge. Per questo motivo, le competenze finora disciplinate solo a livello di ordinanza sono ora regolamentate nella legge.

Il capoverso 1 prevede che l’UFSP, nell’ambito della sua attività di vigilanza, controlli il rispetto delle disposizioni di legge, comprese le condizioni specifiche dell’autorizzazione nei singoli casi.

Il capoverso 2 elenca le principali competenze: l’UFSP può effettuare ispezioni con o senza preavviso e, a scopo di vigilanza, accedere a fondi, stabilimenti e locali senza mandato di perquisizione. Ciò si rivela importante quando dalla procedura di autorizzazione emerge il sospetto fondato che le condizioni legali per la procedura non siano rispettate e l’autorità vuole procedere il prima possibile a ulteriori accertamenti o interventi. Inoltre il titolare dell’autorizzazione deve mettere a disposizione le necessarie informazioni e in generale collaborare con l’autorità che svolge l’ispezione.

75 RS 172.010