Rapporto esplicativo

eccesso necessarie per tutelare la salute della persona incapace di discernimento. In questo caso, la persona autorizzata a rappresentarla non può rifiutare di prendere conoscenza di tali informazioni. Un rifiuto di informazioni che consentono eventualmente delle misure profilattiche o terapeutiche non sarebbe infatti nell’interesse della persona rappresentata. A questo proposito occorre tenere conto di un’eventuale dichiarazione di volontà espressa dalla persona rappresentata prima della sopraggiunta incapacità di discernimento.

Il capoverso 4 contiene prescrizioni analoghe per gli esami prenatali. Le informazioni in eccesso possono essere comunicate solo alle stesse condizioni alle quali è stato prescritto l’esame prenatale (art. 15). Se nell’ambito di un esame prenatale viene determinato il sesso dell’embrione o del feto al di fuori di un quadro patologico, il risultato non può essere comunicato alla donna incinta prima del temine della dodicesima settimana di gravidanza. Questa informazione può non essere comunicata nemmeno dopo la fine della dodicesima settimana di gravidanza se sussiste il pericolo di un’interruzione di gravidanza per tale motivo (cfr. commento all’art. 15).

Sezione 2: Esecuzione di esami genetici

Art. 25 Autorizzazione

L’obbligo di autorizzazione in ambito medico è disciplinato alla stessa stregua della legge attualmente in vigore: chi intende eseguire esami citogenetici o geneticomolecolari (art. 3 lett. b e c) in ambito medico necessita, come finora, di un’autorizzazione dell’UFSP (cpv. 1). L’esecuzione dei suddetti esami è particolarmente complessa. L’obbligo di autorizzazione e la vigilanza hanno lo scopo di assicurare che sia garantito un elevato standard di qualità, che le persone responsabili dispongano delle necessarie qualifiche e competenze e che le disposizioni di legge, soprattutto quella sulla protezione dei dati, siano rispettate. Rimangono esclusi dall’obbligo di autorizzazione gli altri esami di laboratorio di cui all’articolo 3 lett. a e gli esami prenatali volti a valutare un rischio di cui all’articolo 3 lettera i.

Il capoverso 2 consente un trattamento differenziato dell’obbligo di autorizzazione per determinati esami. Il Consiglio federale ha tuttora la possibilità, sentita la CEEGU, di prevedere l’obbligo di autorizzazione per altri esami genetici che non rientrano nella categoria della citogenetica o della genetica molecolare, o per esami prenatali volti a valutare un rischio, se essi devono soddisfare gli stessi requisiti degli esami citogenetici e genetico-molecolari in materia di garanzia della qualità e d’interpretazione dei risultati (lett. a). Per contro può continuare ad escludere dall’obbligo di autorizzazione anche gli esami citogenetici o genetico-molecolari la cui esecuzione non presenta un’elevata complessità (lett. b). Finora il Consiglio federale si è avvalso soltanto della sua facoltà di deroga secondo la lettera b e ha escluso dall’obbligo di autorizzazione la tipizzazione di gruppi sanguigni nonché di caratteristiche ematiche e tessutali, a meno che gli esami non siano eseguiti per determinare se vi è una malattia ereditaria o una predisposizione a una malattia (cfr. art. 4 dell’ordinanza del 14 gennaio 2007 sugli esami genetici sull’essere umano⁷⁴).

Con la lettera c il Consiglio federale riceve ora la possibilità di reagire in modo flessibile ai cambiamenti o alle innovazioni nell’esecuzione di esami genetici, segna-

74 RS 810.122.1