Rapporto esplicativo
Consultazione 2013/53: Revisione totale della legge federale sugli esami genetici sull'essere umano (LEGU) · 119 pagine
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Per esempio, se il titolare di un’autorizzazione viola i doveri o i vincoli in essa stabiliti, l’autorità competente per il rilascio della stessa può ricorrere a vari provvedimenti. Questi ultimi sono elencati in modo non esaustivo nel capoverso 3, ma devono rispettare il principio generale della proporzionalità. In particolare, il provvedimento deve essere giustificato da un interesse pubblico che prevalga su quello privato. Se vengono alla luce gravi irregolarità nell’esecuzione di esami genetici, l’UFSP può vietare l’uso di locali o impianti e sospendere o revocare l’autorizzazione.
L’UFSP ha in ogni caso la possibilità di avvalersi di periti nell’esercizio dei suoi compiti esecutivi (cfr. art. 12 cpv. 3 dell’ordinanza del 14 gennaio 2007 sugli esami genetici sull’essere umano76, riguardo all’ispezione dei laboratori).
Art. 27 Esecuzione di esami genetici all’estero
Gli esami genetici riguardano molti quadri clinici diversi. Un quadro clinico può spesso interessare pochissime persone. Sebbene in Svizzera esistano alcuni laboratori specializzati nell’esame di malattie ereditarie rare, non è possibile coprire l’intero spettro di analisi. Nel campo della genetica si rende pertanto necessaria una cooperazione internazionale. Soprattutto per malattie molto rare, l’esecuzione di un esame viene spesso delegata a un laboratorio estero specializzato in quella determinata patologia.
In analogia con l’attuale disposizione dell’ordinanza (art. 21 cpv. 1 dell’ordinanza del 14 gennaio 2007 sugli esami genetici sull’essere umano77) i requisiti in materia vengono ora fissati a livello di legge. In base alle esperienze maturate nell’esecuzione, questa norma viene precisata nel senso che un esame genetico può essere delegato a un laboratorio all’estero solo se quest’ultimo garantisce un’esecuzione dell’esame conforme allo stato della scienza e della tecnica, dispone di un adeguato sistema di gestione della qualità (p. es. secondo le norme ISO/IEC 17025 o ISO 15189) e se è autorizzato a eseguire tali esami nel suo Paese. In questo modo si può partire dal presupposto che anche l’esecuzione di esami genetici all’estero produca risultati affidabili.
Sezione 3: Depistaggio genetico
Art. 28
Nella legge in vigore, il depistaggio genetico è disciplinato soprattutto nell’articolo 12, ma le condizioni per la sua esecuzione sono rette anche da diverse altre disposizioni. L’avamprogetto riunisce in un unico articolo tutte le prescrizioni relative a questo tipo di esame, ma si discosta solo leggermente dall’attuale disciplina.
Secondo il capoverso 1, analogamente all’attuale legge, il depistaggio genetico designa gli esami genetici proposti in modo sistematico a tutta la popolazione o a determinati gruppi di persone dell’intera popolazione, senza tuttavia presumere che tali persone abbiano le caratteristiche ricercate (cfr. definizione legale nell’attuale art. 3 lett. i). Il depistaggio genetico riguarda quindi gli esami genetici presintomatici