Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della procedura di consultazione sulla revisione totale della LEGU

assieme alle informazioni chiave sul fenotipo, in banche dati internazionali e nella letteratura specializzata senza il consenso esplicito delle persone interessate.

Riguardo al capoverso 1 BE, GL, ZH e priv considerano ambigui i termini «codificato» e «non codificato», GR e ZG li ritengono scorretti perché non si tratta di codificare bensì di cancellare il riferimento alla persona in modo irreversibile o reversibile oppure di non cancellarlo affatto (BE, GL, priv). Questi partecipanti propongono di utilizzare la terminologia della protezione dei dati, cioè «in forma pseudonimizzata, anonimizzata o identificativa». GR, ZG, ZH e priv propongono di adeguare questa terminologia anche nella LRUm tramite le disposizioni finali della LEGU. Per garantire che al momento della riutilizzazione non si possa risalire all’identità di una persona, GL propone di completare il capoverso con la formulazione «in forma anonimizzata». Altri partecipanti considerano insufficiente un semplice consenso dopo l’informazione sulla riutilizzazione dei dati genetici, tanto più che gli «altri scopi» non sono precisati. Secondo loro occorre chiarire chi provvede all’informazione; inoltre quest'ultima deve essere documentata in forma scritta e il consenso deve essere scritto (I Verdi, ap, br, HGS, SAG, vahs). Essi propongono pertanto la seguente modifica del capoverso: «… il proprio consenso libero e scritto, dopo aver ricevuto un’informazione completa e documentata.» GUMEK e SSPH+ temono che la seconda frase provochi difficoltà nella pratica e ne chiedono la soppressione.

Quanto al capoverso 2 numerosi partecipanti fanno notare che nelle sostanze del corpo umano è impossibile cancellare il riferimento alla persona, perché mediante le analisi genetiche tali sostanze possono essere sempre attribuite in modo univoco a una persona (BE, BS, GR, ZG, ZH, priv). Inoltre non è possibile anonimizzare il materiale biologico in modo duraturo, in quanto i futuri sviluppi delle applicazioni IT permetteranno di risalire facilmente all’identità di una persona combinando diverse informazioni (BE, BS, GR, ZG, ZH, priv; per SO questo vale anche per i dati genetici). Per i suddetti motivi BE, GR, SO, ZG, ZH e priv chiedono di sopprimere questo capoverso. Anche altri partecipanti auspicano la soppressione di questo capoverso, il cui senso secondo loro non è chiaro (SG, FMH, KSBL, SGMO, SGPath, SGSen). Alcuni considerano insufficiente la possibilità di opposizione, vista la sensibilità dei dati utilizzati, e chiedono l’obbligo di un consenso scritto (I Verdi, ap, br, HGS, SAG, vahs). Di conseguenza propongono di modificare l’articolo come segue: «ha espresso il suo consenso scritto all’anonimizzazione previa informazione sufficiente e documentata» e di definire degli standard per l’informazione. KLCH e SAKK fanno notare che nella pratica è pressoché impossibile controllare se i pazienti si sono opposti alla riutilizzazione dei dati allo scopo di garantire la qualità (KLCH) o se sono stati informati come previsto dall’avamprogetto (SAKK). D’altro canto, per garantire la qualità è essenziale poter accedere a campioni anonimizzati, per cui entrambi chiedono di sopprimere questo capoverso. Inoltre SAKK si chiede perché campioni completamente anonimizzati non possano essere impiegati anche per altri scopi; a suo parere è comunque importante che il campo d'applicazione si estenda anche ai campioni analizzati all’estero. SGMP e SGSen criticano il capoverso 2 come troppo restrittivo e potenzialmente dannoso per i pazienti. Chiedono di adeguare la disposizione in modo da consentire l’utilizzazione dei campioni anonimizzati ai fini della garanzia della qualità, senza informazione o consenso della persona interessata.

Vari partecipanti chiedono l’introduzione di un capoverso 3. GUMEK e SSPH+ apprezzano che il rapporto esplicativo stabilisca la prassi di esecuzione dell’UFSP, ispirata alle raccomandazioni della Commissione di esperti per gli esami genetici sull’essere umano, ma raccomandano di disciplinarla nella legge, poiché questo aspetto è centrale per la qualità degli esami genetici. Propongono un nuovo capoverso 3, che consenta l’impiego anonimizzato dei campioni nell’ambito della garanzia della qualità e a scopo di formazione, senza il consenso esplicito dalla persona interessata. In questo modo verrebbero inclusi anche i settori insegnamento, formazione, perfezionamento e aggiornamento. Anche Insel e UniBE-Med ritengono auspicabile un tale capoverso. QUALAB e SGMG e sottolineano che ai fini della garanzia della qualità è indispensabile poter utilizzare dei campioni anonimizzati anche senza il consenso esplicito della persona interessata e chiedono pertanto l’aggiunta di un tale capoverso.

Articolo 11 Test genetici destinati a uso proprio

FR e UniFR sono del parere che la distinzione tra analisi genetiche e profili del DNA non tenga suffi-