Avamprogetti

c. perfezionamento del personale;

d. raccomandazioni ai medici invianti riguardo ai requisiti delle applicazioni mediche di radiazioni o agli invii;

e. provvedimenti per l’osservanza dell’articolo 40 capoverso 4;

f. verbali d’esame e verbali di trattamento e informazioni destinate ai pazienti;

g. documentazione delle dosi di radiazione (art. 44);

h. allestimento e comunicazione del referto, memorizzazione e trasferimento dei dati;

i. garanzia della qualità;

j. autovalutazione.

⁴Se nella propria azienda non è possibile soddisfare il requisito di cui al capoverso 3 lettera e, il medico che esegue l'applicazione deve:

a. comunicare al medico inviante le direttive per l'invio applicabili per lui;

b. assicurarsi che il medico inviante rispetti le direttive; e

c. documentare l’osservanza di cui alla lettera b nel manuale di qualità.

Sezione 6: Ricerca sull’essere umano

Art. 56 Autorizzazioni

¹Lo svolgimento di progetti di ricerca con applicazione di sorgenti di radiazioni sull’essere umano necessita di un’autorizzazione di cui all’articolo 45 della legge del 30 settembre 2011¹⁸ sulla ricerca umana.

²Per condurre sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici che possono emettere radiazioni ionizzanti occorre inoltre un’autorizzazione ai sensi dell’articolo 54 della legge del 15 dicembre 2000¹⁹ sugli agenti terapeutici (LATer).

Art. 57 Vincoli di dose e calcolo delle dosi

¹Per i progetti di ricerca per i quali non sono attesi benefici diretti per le persone partecipanti vige un vincolo di dose di 5 mSv di dose efficace l’anno.

²A titolo eccezionale, il vincolo di dose di cui al capoverso 1 può, tenuto conto dell’età, della capacità riproduttiva, della speranza di vita o dello stato di salute, arrivare fino a 20 mSv di dose efficace l’anno, sempre che ciò sia assolutamente necessario per motivi metodologici.

³In caso di procedure combinate, per il calcolo o la stima delle dosi di persone partecipanti, si deve tenere conto di tutte le sorgenti di radiazioni.

⁴Nel calcolo o nella stima delle dosi deve essere considerato il fattore di incertezza.