Avamprogetti

Sezione 7: Radiofarmaci

Art. 58 Immissione in commercio e applicazione

¹Per l'immissione in commercio e l’applicazione di radiofarmaci sull’essere umano si applicano le disposizioni della LATer. In particolare, prima dell'immissione in commercio i radiofarmaci devono essere omologati dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.

²Il consenso dell’UFSP è necessario per:

a. l’omologazione di radiofarmaci di cui all’articolo 9 capoverso 1 LATer;

b. l’omologazione semplificata di radiofarmaci di cui all’articolo 14 capoverso 1 lettera d LATer;

c. l’autorizzazione temporanea di radiofarmaci di cui all’articolo 9 capoverso 4 LATer.

³L’UFSP dà il suo consenso all’impiego di radiofarmaci tenendo conto del rispetto degli aspetti di radioprotezione, basandosi sui documenti ricevuti nell’ambito della domanda di omologazione, nonché sulla valutazione e sulla motivazione della Commissione tecnica per i radiofarmaci.

⁴I radiofarmaci devono essere contrassegnati come tali. Il contrassegno deve contenere almeno le seguenti indicazioni:

a. la designazione del preparato;

b. il segnale di pericolo di cui all’allegato 8;

c. i radionuclidi (prodotti principali e impurità), le loro forme chimiche e le loro attività a una determinata data;

d. le altre forme chimiche presenti dei radionuclidi;

e. le sostanze non radioattive aggiunte;

f. la prima e l’ultima data in cui i radiofarmaci possono essere utilizzati.

Art. 59 Sintesi, preparazione e controllo di qualità

¹Chi sintetizza, prepara o applica radiofarmaci sull’essere umano è tenuto ad eseguire controlli di qualità.

²L’UFSP può prelevare in qualsiasi momento campioni per accertare se i presupposti di cui all’articolo 58 sono ancora soddisfatti. A tale scopo, può avvalersi di laboratori specializzati.