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Consultazione 2014/155: Revisione in materia di radioprotezione · 500 pagine
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3Il DFI stabilisce i dettagli della preparazione, della sintesi e dei controlli di qualità di radiofarmaci; nel fare ciò tiene conto delle direttive nazionali e internazionali, in particolare della direttiva cGRPP20 della EANM21 del marzo 2007.
Art. 60 Commissione tecnica per i radiofarmaci
1La Commissione tecnica per i radiofarmaci (CTRF) è una commissione consultiva permanente ai sensi dell’articolo 8a capoverso 2 dell’ordinanza del 25 novembre 199822 sull’organizzazione del Governo e dell’Amministrazione.
2Consiglia l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici e l’UFSP per le questioni legate alla radiofarmaceutica. Allestisce perizie in merito a:
a. domande di omologazione di radiofarmaci;
b. questioni rilevanti per la sicurezza relative ai radiofarmaci.
3La CTRF è composta di periti dei settori scientifici della medicina nucleare, della farmacia, della chimica e della radioprotezione.
4Il Consiglio federale, su proposta del DFI, ne nomina il presidente, il vicepresidente e gli ulteriori membri.
5L’UFSP e l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici possono proporre al DFI la nomina di supplenti e di nuovi membri.
Sezione 8: Evento radiologico medico
Art. 61 Definizione
Un evento radiologico medico è un evento imprevisto, un’azione sconsiderata o non appropriata con o senza effettive conseguenze, che ha portato o avrebbe potuto portare all’esposizione non intenzionale di pazienti in seguito a carenze nel programma di garanzia della qualità, malfunzionamento tecnico, manipolazioni errate o altri errori umani.
Art. 62 Obblighi
1Il titolare della licenza deve tenere un registro degli eventi radiologici medici.
2Deve analizzare periodicamente con un gruppo di lavoro interdisciplinare gli eventi radiologici medici accaduti e procedere ai necessari adeguamenti d’esercizio per impedire il verificarsi di eventi analoghi.
3Deve notificare all’autorità di vigilanza entro 30 giorni i seguenti eventi radiologici medici:
20Guidelines on current Good Radiopharmacy Practice in the Production of Radio-
pharmaceuticals, versione 2 del marzo 2007.
21European Association of Nuclear Medicine. Le direttive della EANM concernenti la
presente ordinanza possono essere consultate sul sito Internet dell’EANM
www.eanm.org.