Rapporti

Capoverso 2: la descrizione deriva dalle BSS dell’Euratom, in virtù delle quali un audit clinico viene definito quale «l’esame sistematico o il riesame di procedure medico radiologiche finalizzate al miglioramento della qualità e del risultato delle cure somministrate al paziente mediante un controllo strutturato, per cui le pratiche radiologiche, i procedimenti e i risultati sono esaminati in base agli standard convenuti per procedure medico radiologiche di buon livello, modificando le pratiche se del caso, e applicando nuovi standard se necessario». Si tratta di una perizia da parte di «persone equivalenti». Ciò significa che medici, fisici medici, radiofarmacisti e tecnici di radiologia medica valutano le pratiche dei loro colleghi.

Il capoverso 3 disciplina che deve essere sottoposta ad audit ogni organizzazione che ha una licenza per l’applicazione sull’essere umano per le menzionate applicazioni. Ciò concerne applicazioni nelle quali il paziente (e occasionalmente anche il personale medico) è esposto a dosi elevate (cfr. art. 37). Capoverso 4: il ciclo quinquennale offrirà alle organizzazioni sottoposte ad audit tempo sufficiente per attuare raccomandazioni nella fase tra due audit. Gli audit clinici sono un complemento agli audit tecnici dell’UFSP, non si creeranno doppioni.

Art. 53 Coordinamento ed esecuzione

L’UFSP può incaricare esperti di eseguire gli audit clinici. La base legale è l’articolo 37 capoverso 3 LRaP. Per finanziare gli audit clinici, l’UFSP stabilisce emolumenti. La base legale è data dall’articolo 42 lettera b LRaP e dall’articolo 6 AP-OEm-RaP.

Lo scopo del capoverso 2 è che i terzi incaricati abbiano la necessaria accettazione sociale e siano tecnicamente competenti.

Il capoverso 3 dispone che l’UFSP metta a disposizione dei terzi incaricati i dati necessari per eseguire gli audit clinici. Si tratta d'informazioni dalla banca dati descritta nell’articolo 30. Tutti i dati vengono trattati confidenzialmente.

Il capoverso 4 disciplina l’obbligo di comunicare immediatamente all’UFSP divergenze notevoli. In un caso simile, l’UFSP può avviare provvedimenti.

Art. 54 Requisiti e compiti degli auditor

Il capoverso 1 disciplina che gli auditor debbano disporre di esperienza professionale pluriennale nei settori specifici per i quali sono competenti. Oltre alle competenze tecniche, gli auditor devono potere esibire conoscenze nel sistema degli audit.

Per evitare conflitti d’interesse, viene chiesto che gli auditor siano indipendenti dalle aziende sottoposte ad audit.

Nell’attuazione del capoverso 2 si deve considerare che, in presenza di conoscenze più recenti della scienza che non sono ancora materia delle direttive, anch’esse vengano incluse nell’interpretazione. Nell’interpretazione delle direttive vanno considerate anche differenze culturali e strutturali.

Art. 55 Autovalutazione e manuale di qualità dei titolari delle licenze

Il capoverso 1 stabilisce per i titolari delle licenze l’obbligo di eseguire annualmente un’autovalutazione per migliorare di continuo la qualità dei trattamenti. In questa procedura interna devono venire valutati i processi rilevanti, per migliorare la qualità e quindi anche il risultato dei trattamenti. I provvedimenti attuati vengono valutati, ne vengono formulati nuovi e si determinano i responsabili per la loro attuazione.

Il capoverso 2 disciplina che ogni organizzazione conosca i propri processi interni e che, qualora necessario, debba migliorarli con l’obiettivo di garantire un impiego ottimale di radiazioni ionizzanti per i pazienti. Per ottenere ciò, i titolari delle licenze allestiscono un manuale di qualità. Questo deve costituire la base di discussione per l’audit.

Capoverso 3 lettera a.

Tutte le competenze e le responsabilità (in particolare nel settore della radioprotezione) devono venire descritte. Mediante la chiara attribuzione di competenze e responsabilità viene, da un lato, definita chiaramente la ripartizione di diversi compiti. Dall’altro, si migliora la comunicazione interna e si facilita l’integrazione di nuovi collaboratori nel processo lavorativo.

Capoverso 3 lettera b.

Tutti gli apparecchi che rientrano sotto l’articolo 52 capoverso 3 vengono descritti nel manuale di qua-