Rapporti

all’attenzione dell’una o dell’altra. Vengono riprese le definizioni della LRUm. Le visite fisiologiche rientrano ora sotto la LRUm.

Art. 56 Autorizzazioni

La procedura di autorizzazione di progetti di ricerca con radiazioni ionizzanti sottostà alle disposizioni del LRUm. Per condurre sperimentazioni cliniche con farmaci che possono emettere radiazioni ionizzanti occorre inoltre un’autorizzazione ai sensi della legge sugli agenti terapeutici (LATer).¹⁷

Art. 57 Vincoli di dose e calcolo delle dosi

In conformità alla LRUm, i probandi si chiamano ora persone partecipanti. Nel calcolo delle dosi per le persone partecipanti devono venire considerate tutte le sorgenti di radiazioni. Ciò significa che in caso di metodiche per immagini combinate, come ad esempio PET-CT, vengono sommate la radiazione causata dalla sorgente radioattiva aperta (PET) e quella causata dall’impianto (CT). In questo modo, in caso di impiego nell’ambito di progetti di ricerca sull’essere umano, anche la radiazione proveniente da impianti viene ora considerata analogamente a quella proveniente da sorgenti radioattive. Parimenti, nel calcolo deve essere integrato il fattore di incertezza nella stima delle dosi. Se esso è particolarmente elevato, ad esempio nelle applicazioni di sorgenti radioattive non sigillate sull’essere umano, la stima delle dosi deve risultare prudente di conseguenza.

Per le persone partecipanti per le quali non sono attesi benefici diretti, in luogo del limite di dose esistente per la dose efficace viene stabilito un vincolo di dose di 5 mSv l’anno. In casi eccezionali motivati, esso può venire aumentato dall’autorità preposta al rilascio delle licenze fino a massimo 20 mSv per persona l’anno. Per le persone con presumibile beneficio diretto non si applica alcun vincolo di dose, poiché in questo caso il medico deve procedere a una ponderazione individuale dei rischi e dei benefici.

L’entità del vincolo di dose è stata scelta a metà della fascia proposta dall’ICRP 103 per probandi in caso di modesti benefici per la società. Ciò poiché nella LRUm non è prevista la valutazione del beneficio di un progetto di ricerca per la società e per questo motivo non può venire giudicato dalle Commissioni etiche.

Rispetto alla situazione attuale, l’aumento del vincolo di dose per le persone partecipanti per le quali non sono attesi benefici diretti a 5 mSv o, in casi eccezionali, a 20 mSv di dose efficace l’anno concederà un maggiore margine di manovra alla ricerca clinica. Non è un aumento assoluto poiché con la nuova legislazione, contrariamente a quella attuale devono venire considerati, da un lato, tutte le sorgenti di radiazioni agenti e, dall’altro, il fattore di incertezza del calcolo delle dosi. I limiti di dose per ogni progetto di ricerca sono stati sostituiti da un vincolo di dose per anno.

Sezione 7: Radiofarmaci

Art. 58 Immissione in commercio e applicazione

Per contrastare gli equivoci e le disparità di trattamento degli anni passati riguardo all’immissione in commercio e all’applicazione di radiofarmaci, ora viene chiaramente formulato che questi medicamenti devono essere omologati in conformità alla LATer. Per molti radiofarmaci è possibile l’omologazione semplificata conformemente all’articolo 14 LATer. Rimangono le eccezioni previste nella LATer, come l’uso di medicamenti non omologati nell’ambito di progetti di ricerca clinici o autorizzazioni nel singolo caso.

Art. 59 Sintesi, preparazione e controllo di qualità

I radiofarmaci sono medicamenti e, per quanto concerne la loro produzione e le misure atte ad assicurare la qualità, sottostanno quindi ai requisiti farmaceutici in vigore. In passato, ha portato a confusione la delimitazione delle definizioni fabbricazione e preparazione di strumenti di marcatura e kit riguardo ai radiofarmaci. La fabbricazione di radiofarmaci è disciplinata nella legislazione in materia di agenti terapeutici, la sintesi e la preparazione lo sono invece nel presente AP-ORaP. La preparazione è un processo semplice, ad esempio lo scioglimento di un medicamento, la diluizione o il mescolamento con una sostanza ausiliaria necessaria per l’applicazione, che viene eseguito il più vicino pos-