Rapporto sui risultati

Hinweise, Kritiken, Vorschläge, Anträge Verfasser Observations, critiques, suggestions, propositions Auteurs Osservazioni, critiche, suggerimenti, proposte Autori

Abs. 4 muss wie folgt ergänzt werden: „Erteilt das Institut die Zulassung für eine neue Pharmafir-Indikation und ist das Originalpräparat ohne Limitierung in der Spezialitätenliste aufge- men in der führt ...“. Begründung: Eine Indikationserweiterung bei einem Arzneimittel mit einer Limi- Schweiz tierung bewirkt nicht in jedem Fall eine Mengenausweitung. Bei solchen Arzneimittel (vips) und kann deshalb keine automatische Prüfung der Wirtschaftlichkeit vorgenommen werden. Intergene-

rika

2.3.7 Bemerkungen zu Artikel 65g KVV Hinweise, Kritiken, Vorschläge, Anträge Verfasser Observations, critiques, suggestions, propositions Auteurs Osservazioni, critiche, suggerimenti, proposte Autori

Kantone

Vorschlag: NE

65g OAMal (titre) Restriction de l'indication ou surveillance médicale accrue

65g, al. 1 OAMal: Si l'institut restreint l'indication d'une préparation originale... ou s'il

prescrit une surveillance médicale accrue du traitement...

65g, al. 2 OAMal: La restriction de l'indication ne doit pas entraîner une augmentation

du prix.... . Une surveillance médicale accrue entraine une baisse de prix proportion-

nelle aux surcoûts induits (suivi médical, tests de laboratoire, traitements additionnels)

Il nuovo articolo 65g persegue un obiettivo giusto e condivisibile ma a nostro parere è TI

concettualmente sbagliato. L’omologazione da parte di Swissmedic è infatti il presuppo-

sto fondamentale per potere entrare nel merito di una domanda di ammissione di un

medicamento nell’Elenco delle specialità. Questo significa che il medicamento può es-

sere ammesso, se del caso, unicamente per le indicazioni omologate (e più in generale

soltanto quando viene utilizzato in totale conformità con la decisione di omologazione).

Se Swissmedic modifica l’omologazione eliminando una determinata indicazione, va da

sé che per questa stessa indicazione il medicamento non può più essere preso a carico

dall’assicurazione malattia obbligatoria. Accettarne provvisoriamente la messa a carico

fino al riesame da parte dell’UFSP – senza peraltro che siano previsti dei termini mas-

simi per tale riesame – non è coerente con i principi su cui si regge il sistema. Inoltre la

decisione conseguente al riesame non può che essere quella di stralciare il medica-

mento dall’Elenco delle specialità. Tanto vale dunque prevedere un automatismo, nel

senso che le indicazioni ammesse decadono immediatamente in caso di loro cancella-

zione dall’omologazione. Auspichiamo dunque l’inserimento di un nuovo articolo in que-

sto senso.

L’articolo 65g così come proposto può comunque essere mantenuto per tutte le situa-

zioni in cui Swissmedic interviene in modo restrittivo sulle indicazioni omologate, senza

che ciò abbia forzatamente delle ripercussioni sull’ammissibilità del medicamento

nell’Elenco delle specialità: in tale modo, l’UFSP otterrebbe un’occasione in più – indi-

pendentemente dalle scadenze prestabilite - per procedere a una riverifica dell’efficacia

e dell’idoneità dei medicamenti.

In questo stesso ambito, sarebbe a nostro avviso opportuno stabilire anche il principio o

comunque almeno la possibilità di sottoporre il medicamento a un riesame in caso di in-

sorgenza di gravi effetti collaterali (nuovi o registrati con maggiore frequenza). Il prezzo

ammesso per il medicamento dovrebbe peraltro tenere conto degli eventuali costi per il

sistema sanitario inerenti la prevenzione di tali effetti secondari.

65g OAMal : compléter le titre : restriction de l'indication " ou surveillance médicale ac- VD

crue "