Rapporto sui risultati

Hinweise, Kritiken, Vorschläge, Anträge Verfasser Observations, critiques, suggestions, propositions Auteurs Osservazioni, critiche, suggerimenti, proposte Autori

verhalt zum Zeitpunkt des Erlasses der Verfügung abstellen. Stichtag für den TQV, so-

fern er durchgeführt wird, ist somit wie beim APV ebenfalls der 1. April.

Abs. 9: Das Datum ist aufgrund der Anpassung des Preissenkungsdatums zu ändern.

Abs. 1: Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufge- Schweizeriführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Für scher Verden Überprüfungszeitpunkt massgebend ist das Aufnahmejahr. Für den Vergleich mit band für der Preisgestaltung im Ausland wird das Preisniveau am 1. April des Überprüfungsjah-

kompleres berücksichtigt.

mentärme-

Abs. 2: Das BAG überprüft die Wirksamkeit und die Zweckmässigkeit eines Arzneimit- dizinische tels von sich aus oder auf Antrag der Eidgenössischen Arzneimittelkommission, wenn Heilmittel wissenschaftlich evidente Daten zeigen, dass die Wirksamkeit oder Zweckmässigkeit SVKH nicht mehr erfüllt sein könnten.

Abs. 3: Die Wirtschaftlichkeit wird bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle

drei Jahre aufgrund des Vergleichs mit dem Ausland und dem Vergleich mit anderen

Arzneimitteln beurteilt. Die beiden Kriterien sind je zur Hälfte zu gewichten.

Abs. 4: Das Departement sieht beim Auslandpreisvergleich eine Toleranzmarge vor.

Abs. 6: Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt

das BAG auf den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissen-

kung.

Abs. 8: Erfolgt ein Vergleich mit anderen Arzneimitteln, wird das Preisniveau am 1. April

des Überprüfungsjahres für den Vergleich berücksichtigt.

Abs. 9: Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum das ab 1. Novem-

ber vorgesehene Preisniveau des Originalpräparates mit.

Begründung:

Abs. 1: Die Gruppenbildung wird abgelehnt. Das bisherige System ist beizubehalten,

anderenfalls es zu nichtrechtfertigbaren Ungleichbehandlungen kommen wird. Sollte es

dennoch dazu kommen, ist den Unterschieden der Arzneimittel hinreichend Rechnung

zu tragen. Damit wird sichergestellt, dass ein therapeutischer Quervergleich dennoch

durchgeführt werden kann, auch wenn keine vergleichbaren Produkte bestehen. Dies ist

insbesondere bei den KPA der Fall. In diesem Fall muss aber eben den Unterschieden

der Arzneimittel hinreichend Rechnung getragen werden, sodass den KPA im Falle ei-

nes Vergleichs mit chemischen Arzneimitteln eine Sonderstellung eingeräumt wird. Zu

berücksichtigen sind die höheren Herstellungskosten von natürlichen Produkten und im

therapeutischen Quervergleich die unterschiedlichen Therapiesysteme.

Abs. 2: der Revisionsvorlage ist zu ergänzen, dass eine Überprüfung der Wirksamkeit

und Zweckmässigkeit nur dann erfolgt, wenn wissenschaftliche evidente Daten vorlie-

gen, die zeigen, dass diese Kriterien nicht mehr erfüllt sein könnten. Nach Auffassung

des Schweizerischen Verbands für komplementärmedizinische Heilmittel müssen für

eine Überprüfung der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit nicht nur Anhaltspunkte vorlie-

gen, sondern es müssen hierfür Daten bestehen, die solche Zweifel aufkommen lassen

können.

Abs. 3: wird vom Schweizerischen Verband für komplementärmedizinische Heilmittel

abgelehnt. Auch im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei

Jahre sind sowohl der Auslandpreisvergleich als auch der therapeutische Quervergleich

durchzuführen und die Kriterien je zur Hälfte zu gewichten.

Abs. 4: Nach unserer Auffassung muss immer eine Toleranzmarge gewährt werden,