Rapporto sui risultati

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Abs. 7: Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt. Das BAG kann von der Berücksichtigung dieser Kosten absehen, wenn es sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat handelt, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste aufgeführten Originalpräparat überhaupt keinen therapeutischen Fortschritt aufweist.

Begründung:

Abs. 2 sieht wie bisher explizit eine Gewichtung von APV und TQV vor, was zu begrüssen ist. Lediglich die Reihenfolge wird umgestellt. Auch Abs. 3 ist unbestritten, sofern - wie in der KLV Art. 34b Abs. 2 vorgesehen - eine Firma den Nachweis erbringen kann, dass die vom Departement festgelegten Margen für sie in einem oder mehreren Ländern nicht zutreffen.

Abs. 4: Die Berücksichtigung gesetzlich festgelegter Herstellerrabatte wird -obwohl sie eine Verschärfung des Preisvergleichs bedeutet - akzeptiert, insoweit in den Erläuterungen klar gestellt wird, dass diese nur abgezogen werden, wenn sie für ein Medikament auch im Referenzland gelten. Der gesetzliche Rabatt von sechs Prozent gilt nicht für alle erstatteten Medikamente in Deutschland. Daher schlagen wir folgenden Absatz vor: "Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in einem Referenzland gesetzlich festgelegte Herstellerrabatte abgezogen, sofern sie im Referenzland für das betreffende Arzneimittel zur Anwendung gelangen. Befristete Änderungen der Höhe des Herstellerrabattes werden nicht berücksichtigt."

Uns erscheint es wichtig, in einem weiteren Absatz (Vorschlag: Abs. 5) folgende Bestimmung aufzunehmen: "Der Auslandspreisvergleich erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann. Dabei werden jene Preise

berücksichtigt, welche im Zeitpunkt der Einreichung des Aufnahmegesuchs in den Referenzländern existieren." Das ist insofern von Bedeutung, als die 3-JahresÜberprüfung und die damit verbundene Rückzahlungsregel vor dem Hintergrund eingeführt wurden, Schweizer Patienten den raschen Zugang zu neuen Therapien zu gewähren, im Wissen, dass ein ,zu hoher Preis' bei der Erstüberprüfung wieder abgeschöpft werden kann. Wir stellen in der Praxis immer wieder fest, dass Verzögerungen in der SL-Aufnahme entstehen, weil das BAG die summarische Überprüfung nicht konsequent anwendet resp. abwartet, bis weitere ausländische Preise festgelegt worden sind. Ausserdem entspricht dieser Absatz dem heutigen Abs. 3 und ist ein wichtiger Bestandteil der angestrebten Beschleunigung der SL-Aufnahme-Verfahren.

Abs. 5 und 6: Die Gewichtung bei Neuaufnahmen ist in dieser Form nicht akzeptabel, denn sie basiert auf dem Grundsatz, dass man nur dann gewichtet, wenn damit der SL-Preis unter den durchschnittlichen Auslandpreis zu liegen kommt. Grundsätzlich bedingt die Gleichbehandlung, dass die Gewichtung präferenziell 50% APV / 50% TQV für alle Wirtschaftlichkeitsprüfungen in gleicher Art und Weise zur Anwendung gelangt. Es geht nicht darum, den Parameter für den APV (Durchschnittspreis des Länderkorbs) zu ändern, doch das Ergebnis kann aufgrund des TQV, der Gewichtung und der zwingend erforderlichen Abfederung der Währungseffekte auch über dem Durchschnittspreis des Länderkorbs liegen. Dies gilt erst recht, wenn die nicht unproblematische Erweiterung des Länderkorbs umgesetzt werden sollte. Wir schlagen daher folgende Formulierung vor (Vorschlag: Abs. 6): "Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit dem Ausland und dem Vergleich mit anderen Arzneimitteln beurteilt. Die beiden Kriterien sind je zur Hälfte zu gewichten." Abs. 6 der Revisionsvorlage ist ersatzlos zu streichen.

Abs. 7: Der Grundsatz der Berücksichtigung der Kosten für Forschung und Entwicklung eines Originalpräparats ist wichtig. Beim neuen zweiten Satz muss in den Erläuterungen oder besser im Text der Verordnung eine Präzisierung erfolgen: "Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung