Rapporto sui risultati

Hinweise, Kritiken, Vorschläge, Anträge Verfasser Observations, critiques, suggestions, propositions Auteurs Osservazioni, critiche, suggerimenti, proposte Autori

a. Vergleich mit dem Preis und der Wirksamkeit anderer Arzneimittel. Intergene-

b. Vergleich mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich). rika

Abs. 3: Dazu schlagen wir die folgenden präzisierenden Formulierungen vor: Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. Für die Meldung der Preise an das BAG ist die Zulassungsinhaberin verantwortlich (Art. 34c Abs. 1 KLV).

Sollten in Ausnahmefällen die Zulassungsinhaberin dieser Pflicht nicht nachkommen oder an der Mitteilung der Zulassungsinhaberin begründete Zweifel bestehen, so kann das BAG die Preise bei den dafür zuständigen Stellen (Behörden/Verbände) einholen. Sind die Preise bei den zuständigen Stellen nicht auf Stufe Fabrikabgabepreis, sondern nur auf Stufe Apothekeneinstandspreis oder Publikumspreis verfügbar, so holt das BAG diese Preise ein und berechnet aufgrund den durchschnittlich gewährten Vertriebsmargen (Art. 34b KLV) den Fabrikabgabepreis. Die Datenquellen und die Methodik zur Berechnung der durchschnittlich gewährten Vertriebsmarge müssen offen gelegt werden. Das BAG zieht die effektiven statt die durchschnittlich gewährten Vertriebsmargen ab, sofern die Zulassungsinhaberin diesbezüglich den Nachweis erbringen kann.

Abs. 4: Gesetzlich festgelegte Herstellerrabatte in einem Referenzland dürfen nur für diejenigen Arzneimittel berücksichtigt werden, die davon betroffen sind. So betrifft der im Begleitbericht erwähnte deutsche Rabatt nicht alle Arzneimittel. Zudem muss festgelegt werden, dass – wird ein Herstellerrabatt in einem Referenzland nicht mehr gewährt

– dieser im Rahmen einer Preisüberprüfung eliminiert und die entsprechende Preiserhöhungsdifferenz der Zulassungsinhaberin gewährt werden muss (Rechtsgleichheit).

Abs. 5 und 6: Diese neuen Regelungen werden abgelehnt, weil sie im Widerspruch stehen zu den Beratungen im Rahmen der runden Tische und damaligen Aussagen der BAG-Vertreter, zur Einigung mit dem EDI, in welcher eine verstärkte Berücksichtigung des Nutzens vereinbart worden ist, und zu den Aussagen der Behörden, mit geeigneten Massnahmen die Währungseinflüsse zu glätten. Damit soll der Nutzen eines Medikamentes nur in sehr beschränkten Mass in die Preisfestsetzung einbezogen werden. Zudem ist das Modell so ausgestaltet, dass der APV – von wenigen Ausnahmefällen ausgenommen – schneidendes Kriterium bildet. Wir fordern:

1. den Einbezug der absoluten Kaufkraftparität (Basis BIP) bzw. der daraus berechneten Preisniveauindizes (PNI) in angemessener Gewichtung;

2. die generelle Gewichtung des TQV mit mindestens 50%, unabhängig davon, ob TQV oder APV höher sind.

Nur mit dem Einbezug dieser beiden Parameter ist die politisch breit abgestützte Forderung einer partiellen Abkoppelung des Schweizer Preisfestsetzungssystems von ausländischen Währungen und Regulierungen umsetzbar.

Abs. 7: vips und Intergenerika lehnen diese neue Regelung ab und fordern, dass die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels nur im Vergleich mit patentgeschützten Originalen oder – sofern nicht vorhanden – mit Originalen (Preise vor Patentablauf) angestellt werden. Begründung: Der in der Verordnung vorgesehene Vergleich mit Generika ist eine deutliche Verschlechterung der heutigen Regulierung. Werden neue Arzneimittel zur Berücksichtigung der Kosten für Forschung und Entwicklung mit Generika verglichen, wird die Zulassungsinhaberin ihre Kosten für Forschung und Entwicklung nicht abdecken können. Die Folge wäre, dass in die Erforschung solcher Arzneimittel keine Mittel mehr investiert werden. Dies ist z.B. bereits im Bereich der Antibiotika mehrheitlich der Fall. Für neue Arzneimittel ohne Mehrnutzen kann kein Innovationszuschlag gefordert werden, jedoch müssen die Kosten von Forschung und Entwicklung auch bei 2nd/3rd….-in-class-Medikamenten, sofern sie in der Nutzenbewertung eine entsprechende Nutzenkategorie erreichen, berücksichtigt werden.

Abs. 8: Der Innovationszuschlag soll vom therapeutischen Fortschritt abhängig gemacht