Rapporto sui risultati

Hinweise, Kritiken, Vorschläge, Anträge Verfasser Observations, critiques, suggestions, propositions Auteurs Osservazioni, critiche, suggerimenti, proposte Autori

Begründung:

Abs. 2: sieht wie bisher explizit eine Gewichtung von APV und TQV vor, was zu begrüssen ist. Lediglich die Reihenfolge wird umgestellt.

Abs. 3: Es dürfen nur Schweizer SL-Preise mit Preisen von Vergleichsländern verglichen werden, in denen das Arzneimittel ebenfalls rückerstattet wird. Dies sollte unbedingt im Art. 65b Abs. 3 Satz 2 KVV ergänzt werden. Grundsätzlich sind Fabrikabgabepreise erstatteter Arzneimittel zu vergleichen (vgl. Art. 34c Abs. 1 Satz 1 KLV). Kann die Zulassungsinhaberin diese nicht angeben, zum Beispiel bei einem Lizenznehmer, so ist auf behördlich festgelegte Preise erstatteter Arzneimittel im Ausland abzustellen (Bestimmungen von Behörden oder Verbänden, welche im staatlichen Auftrag Preise festlegen). Nur wenn auch das nicht geht, kann ersatzweise auf Apothekeneinstandspreise oder gar Publikumspreise erstatteter Arzneimittel im Ausland abgestellt werden (vgl. Art. 65b Abs. 3 Satz 2 KW).

Abs. 4: Die Berücksichtigung gesetzlich festgelegter Herstellerrabatte wird - obwohl sie eine Verschärfung des Preisvergleichs bedeutet - nur akzeptiert, sofern der Herstellerrabatt für das betroffene Präparat im Ausland auch zur Anwendung kommt. In Deutschland gilt der gesetzliche Rabatt von sechs Prozent nicht für alle erstatteten Medikamente. Für Medikamente, bei denen der gesetzlich festgelegte Herstellerrabatt keine Anwendung findet, darf dieser auch nicht beim APV abgezogen werden.

Abs. 5: Uns erscheint es wichtig, in einem weiteren Absatz folgende Bestimmung aufzunehmen: "Der Auslandpreisvergleich erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann. Dabei werden jene Preise berücksichtigt, welche im Zeitpunkt der Einreichung des Aufnahmegesuchs in den Referenzländern existieren."

Das ist insofern von Bedeutung, als die 3-Jahres-Überprüfung und die damit verbundene Rückzahlungsregel vor dem Hintergrund eingeführt wurden, Schweizer Patienten den raschen Zugang zu neuen Therapien zu gewähren, im Wissen, dass ein "zu hoher Preis" bei der Erstüberprüfung wieder abgeschöpft werden kann. Wir stellen in der Praxis immer wieder fest, dass Verzögerungen in der SL-Aufnahme entstehen, weil das BAG die summarische Überprüfung nicht konsequent anwendet resp. abwartet, bis weitere ausländische Preise festgelegt worden sind.

Abs. 6: Der therapeutische Quervergleich muss mit vergleichbaren Arzneimitteln erfolgen, welche in der Spezialitätenliste aufgeführt sind. Sind keine vergleichbaren Arzneimittel in der SL aufgeführt, so kann der Vergleich mit ähnlichen Arzneimitteln der SL erfolgen. Um generell der Differenzierung zwischen unterschiedlichen Arzneimitteln bei der Preisfestlegung Rechnung tragen zu können, wird unter Art. 34 Abs. 2 KLV (vgl.

Beilage: Synopse) vorgeschlagen, den folgenden Wortlaut aufzunehmen: "Den Unterschieden der Arzneimittel ist bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit hinreichend Rechnung zu tragen." Damit kann sichergestellt werden, dass zum Beispiel bei pflanzlichen Arzneimitteln, welche mit chemischen Arzneimitteln von der Wirkung her vergleichbar sind, die höheren Herstellungskosten berücksichtigt werden können.

Abs. 7: Die Gewichtung bei Neuaufnahmen ist in dieser Form nicht akzeptabel, denn sie basiert auf dem Grundsatz, dass man nur dann gewichtet, wenn damit der SL-Preis unter dem durchschnittlichen Auslandpreis zu liegen kommt. Grundsätzlich bedingt die Gleichbehandlung, dass die Gewichtung präferenziell 50% APV I 50% TQV für alle Wirtschaftlichkeitsprüfungen in gleicher Art und Weise zur Anwendung gelangt.

Weitere

Vorschlag: Schweizeri-

Abs. 5 und 6: Übersteigt der durchschnittliche Preis der Referenzländer den Preis, der