Rapporto sui risultati

Helsana chiede la seguente modifica del capoverso 2: «Das Originalpräparat gilt […] als wirtschaftlich, wenn der Preis des Präparates im Umfang von 35 Prozent des voraussichtlichen Mehrumsatzes gesenkt wird. Ausgenommen sind Ori-ginalpräparate, deren voraussichtliche Mengenausweitung an Anzahl Packungen mehr als hundert Mal höher ist als vor der Aufnahme der neuen Indikation»o la cui maggiore cifra d’affari prevista non è determinabile a causa della mancanza di dati.

Capoverso 4

Curafutura, Helsana e santésuisse chiedono la soppressione del capoverso 4. Secondo il principio dell’economicità un’estensione della quantità o un aumento della cifra d’affari devono generare sempre un abbassamento del prezzo. Il cosiddetto modello della prevalenza deve quindi essere sancito come obbligo (modifica del capoverso 2).

Capoverso 5

Il partito UDC chiede che il capoverso venga modificato eliminando l’obbligo di presentare documenti, se la limitazione non deve essere modificata o soppressa. La stessa cosa vale per l’articolo 37a OPre.

Interpharma e vips respingono la consegna di un intero dossier se il titolare dell’omologazione rinuncia all’iscrizione nell’ES e chiedono la seguente modifica del capoverso 5: «[…] l’estensione dell’indicazione. Die vom EDI für die Überprüfung der Aufnahmebedingungen festgelegten Unterlagen sind gleichzeitig einzureichen. Die Einreichung dieser Unterlagen entfällt, wenn die Zulassungsin-haberin kein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung stellt».

SGV respinge l’ammissione obbligatoria di nuove indicazioni. Perciò ritiene necessario stabilire nel capoverso 5 che si rinuncia alla presentazione di documenti se il titolare dell’omologazione non presenta una domanda di modifica o soppressione di una limitazione.

Articolo 66a Riesame intermedio

Nessuna osservazione.

Articolo 67 capoverso 2

Il Cantone ZG ritiene che la lettera b debba essere eliminata. Non è infatti comprensibile che un aumento dei prezzi possa essere accordato solo dopo due anni.

FMH è dell’avviso che questo disciplinamento non tenga conto di un incremento dell’indice nazionale dei prezzi al consumo (IPC) e che quindi, così come molte disposizioni della OAMal, sia inutilmente inflessibile.

Articolo 67a capoverso 2 lettera a fino ad articolo 69 capoverso 4

Nessuna osservazione.

Articolo 71 capoverso 2 e 5

Curafutura ed Helsana sono dell’opinione che se il confronto con i prezzi praticati all’estero non è completo, questo debba essere dichiarato e debbano essere indicati gli Stati di riferimento. Eventuali restrizioni, in particolare concernenti cifre d’affari attese o limitate, devono essere pubblicate. Deve quindi essere aggiunto un nuovo capoverso 2^biscon il seguente contenuto: «Liegen die Preise nicht aus allen Vergleichsländern gemäss Art. 34a KLV vor, so werden die Länder, auf denen der Auslandpreisvergleich beruht, veröffentlicht». Anche il paragrafo 3 deve essere modificato come segue: «Bei einer befristeten Aufnahme in die Spezialitätenliste nach Art. 65 Abs. 5 Buchstabe a ver-öffentlicht es die Dauer der