Rapporto sui risultati

Indikationen zugelassen, erfolgt die Überprüfung, sobald eine Indikation des Arzneimittels nicht mehr patentrechtlich geschützt ist». Nel capoverso 2 deve essere eliminata la parte «esclusivamente su preparati originali». Infine l’ultima parte del periodo nel capoverso 4 deve essere modificata come segue: «so verfügt das BAG eine Preissenkung oder streicht das Produkt von der Liste ».

SGV, ASSGP e scienceindustries ritengono più che discutibile il fatto di non prendere in considerazione i diritti di protezione per un’indicazione, se per un preparato originale sono ammesse diverse indicazioni, anche se non tutte sono ancora protette. In questo modo non si terrebbe conto dell’articolo 11b capoverso 2 della legge sugli agenti terapeutici (LATer) rivista che è stato approvato dal Parlamento e che rappresenta consapevolmente un incentivo per la ricerca di nuove indicazioni con notevoli progressi dal punto di vista terapeutico e quindi anche una motivazione per condurre studi clinici in Svizzera. Ritengono quindi che gli articoli 65b e 65e OAMal debbano essere modificati in modo che venga elargito un premio all’innovazione per le indicazioni di cui all’articolo 11b capoverso 2 LATer, ammesso che il titolare dell’omologazione richieda un’omologazione separata con un marchio di fabbrica diverso. In questo modo può essere condotto un riesame del prezzo senza trattare in maniera diversa originali e generici.

Intergenerika respinge la formulazione del progetto e chiede invece che sia mantenuta la regolamentazione vigente. Secondo intergenerika non è infatti compito dell’UFSP valutare se si è in presenza di un brevetto di procedimento o se vi sia una violazione del brevetto. In fin dei conti molti principi attivi o forme galeniche farmaceutiche potrebbero essere fabbricate per vie diverse e con metodi differenti. In un’eventuale fabbricazione alternativa di questo genere non viene violato nessun brevetto, se il brevetto del principio attivo o della forma galenica è già scaduto. Nei casi in cui vengano utilizzati metodi di fabbricazioni alternativi, ci troveremmo però di fronte a una negazione del diritto se l’UFSP non ammettesse un generico nell’ES solo perché il preparato originale dispone ancora di un brevetto di procedimento valido. L’UFSP non è in grado di esaminare il merito del diritto dei brevetti e non è previsto che lo faccia.

Interpharma, scienceindustries e vips sono favorevoli alla soppressione dell’ultimo periodo del paragrafo 1 e propongono al contempo un nuovo secondo periodo che contenga la seguente formulazione: «Zulassungsinhaberinnen, welche weiterhin den Innovationszuschlag noch nicht patentabge-laufener Indikationen geltend machen wollen, müssen dafür rechtzeitig eine separate Zulas-sung unter anderem Markennamen erwirken». Il motivo è che i diritti di protezione per un’indicazione non verrebbero presi in considerazione se per un preparato originale fossero ammesse diverse indicazioni, senza però essere più tutte protette. La formulazione dell’avamprogetto non terrebbe conto dell’articolo 11b capoverso 2 della nuova LATer rivista. L’articolo 65e capoverso 1 deve perciò rendere possibile un premio all’innovazione per le indicazioni che continuano a essere protette dal brevetto, ammesso che il titolare dell’omologazione ottenga un’omologazione con un marchio di fabbrica separato.

Interpharma, scienceindustries e vips propongono per il secondo periodo del capoverso 2 la seguente nuova formulazione e per le motivazioni rimandano alle spiegazioni in merito all’articolo 65b OAMal: «Ein allfälliger Innovationszuschlag wird nicht mehr berücksichtigt, es sei denn, es handle sich um ein Arzneimittel gemäss Art. 65b Abs. 8». Per il capoverso 3 viene proposto di integrare nel periodo la formulazione seguente: «Bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit werden die Kosten für Forschung und Entwick-lung nicht mehr berücksichtigt, es sei denn, es handle sich um ein Arzneimittel gemäss Art. 65b Abs. 8». Anche in questo caso per le motivazioni si rimanda alle spiegazioni in merito all’articolo 65b OAMal

Articolo 65f capoverso 2, 4 e 5

Capoverso 2

Interpharma chiede una puntualizzazione al capoverso 2. Deve essere precisato che, nel caso in cui si preveda una maggiore cifra d’affari, questa è dovuta alla nuova indicazione e non a eventuali modifiche nella cifra d’affari risultante dalle indicazioni precedenti.