Ergebnisbericht

interpharma und vips lehnen die Einreichung eines vollen Dossiers, wenn die Zulassungsinhaberin auf die SL-Aufnahme verzichtet, ab und beantragen folgende Änderung von Absatz 5: "[...] Indikation zu melden. Die vom EDI für die Überprüfung der Aufnahmebedingungen festgelegten Unterlagen sind gleichzeitig einzureichen. Die Einreichung dieser Unterlagen entfällt, wenn die Zulassungsinhaberin kein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung stellt."

Der SGV lehnt die Zwangsaufnahme von neuen Indikationen ab. In Absatz 5 gelte es deshalb festzuhalten, dass auf die Einreichung von Unterlagen zu verzichten sei, wenn die Zulassungsinhaberin kein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung stelle.

Artikel 66a Zwischenüberprüfung

Keine Bemerkungen.

Artikel 67 Absatz 2

Der Kanton ZG ist der Auffassung, dass Buchstabe b zu streichen sei. Es sei nicht verständlich, weshalb eine berechtigte Preiserhöhung erst nach zwei Jahren möglich sein soll.

Die FMH hält fest, dass diese Regelung nicht mit einer Steigerung des Landesindex der Konsumentenpreise (LIKP) rechnet und sei damit - wie viele Regelungen im KVG - unnötig starr.

Artikel 67a Absatz 2 Buchstabe a bis Artikel 69 Absatz 4

Keine Bemerkungen.

Artikel 71 Absatz 2 und 5

curafutura und Helsana sind der Auffassung, dass sofern der Auslandpreisvergleich unvollständig ist, dies deklariert und die referenzierten Länder genannt werden sollten. Allfällige Auflagen - insbesondere auch betreffend erwarteter oder limitierter Umsatzzahlen – müssten veröffentlicht werden. Hierzu sei ein neuer Absatz 2^biseinzufügen, mit dem Inhalt "Liegen die Preise nicht aus allen Vergleichsländern gemäss Art. 34a KLV vor, so werden die Länder, auf denen der Auslandpreisvergleich beruht, veröffentlicht". Auch soll Absatz 3 wie folgt angepasst werden: "Bei einer befristeten Aufnahme in die Spezialitätenliste nach Art. 65 Abs. 5 Buchstabe a veröffentlicht es die Dauer der Aufnahme sowie allfällige Auflagen". santésuisse schlägt dieselbe Formulierung für Absatz 3 vor und für einen neuen Absatz 2^bisdie folgende Formulierung: "Liegen die Preise nicht aus allen Referenzländern gemäss Art. 34a KLV vor, so werden die Namen der verfügbaren Länder erwähnt."

Interpharma, vips und scienceindustries möchten Absatz 2 dahingehend präzisieren, dass ausschliesslich das Ergebnis des Auslandpreisvergleichs veröffentlicht wird. Zur Begründung wird ausgeführt, dass nicht jeder einzelne Länderpreis gemeint sein dürfe, sondern ausschliesslich der durchschnittliche FAP der Referenzländer. Sie beantragen weiter die Streichung von Absatz 4, da diese Bestimmung gegen Artikel 29a BV (Rechtsweggarantie) verstosse.

Artikel 71a Absatz 2 und 3

santésuisse weist darauf hin, dass Artikel 71a KVV in der deutschen Version von „ausserhalb der Fachinformation“ spricht, während die französische Version sich nur auf „ausserhalb der Indikation“ beschränkt.