Progetto

a. la procedura di autorizzazione e di notifica;

b. il rapporto sui progetti di ricerca in corso e la loro vigilanza.

³Il Consiglio federale disciplina i formati di scambio dei dati, per quanto ciò sia necessario per coordinare l’esecuzione della presente legge con quella della legge del 15 dicembre 2000⁸ sugli agenti terapeutici (LATer) o per l’attuazione di accordi internazionali.

⁴In considerazione di norme internazionali riconosciute può inoltre prevedere che:

a. i dati di cui al capoverso 2 concernenti sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici possano essere confrontati automaticamente e sistematicamente:

1. con sistemi d’informazione concernenti le sperimentazioni cliniche presso l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici;

2. con sistemi d’informazione esteri purché un accordo internazionale lo preveda.

b. l’utilizzo della banca dati ai sensi dell’articolo 62c LATer sia obbligatorio per:

1. la procedura di autorizzazione e di notifica per sperimentazioni cliniche con dispositivi medici;

2. il rapporto su sperimentazioni cliniche con dispositivi medici;

3. la vigilanza su sperimentazioni cliniche con dispositivi medici;

c. le registrazioni nel sistema elettronico siano accessibili pubblicamente a condizione che la protezione dei dati delle persone partecipanti nonché i segreti professionali e commerciali siano garantiti.

8 RS 812.21