Progetto

4. nell’ambito di domande di autorizzazioni temporanee ai sensi dell’articolo 9b capoverso 1 nonché di autorizzazioni eccezionali per dispositivi medici ai sensi dell’articolo 46 capoverso 3 lettera b.

Art. 62c Sistema d’informazione per i dispositivi medici

¹L’Istituto, per adempiere i propri compiti, gestisce un sistema d’informazione per i dispositivi medici, il cui scopo in particolare è di garantirne la sicurezza nonché la vigilanza e sorveglianza.

²Il sistema d’informazione contiene dati, compresi i dati personali degni di particolare protezione, necessari per la sorveglianza dei dispositivi medici e per l’esecuzione di procedure di notifica e di autorizzazione per sperimentazioni cliniche ai sensi della presente legge.

³I dati di cui al capoverso 2 possono essere confrontati automaticamente e sistematicamente con sistemi d’informazione esteri, se un trattato internazionale lo prevede. Essi possono essere resi accessibili pubblicamente nel sistema d’informazione estero, purché sia garantita la protezione della personalità nonché dei segreti professionali e commerciali.

⁴Il Consiglio federale disciplina:

a. la struttura e il catalogo dei dati;

b. le responsabilità per il trattamento dei dati;

c. i diritti d’accesso;

d. le misure tecniche e organizzative necessarie a garantire la protezione e la sicurezza dei dati;

e. i termini di conservazione e distruzione dei dati;

f. l’archiviazione.

Art. 64 Comunicazione di dati e informazioni all’estero

¹I servizi competenti della Confederazione possono, ai fini dell’esecuzione della presente legge, comunicare alle autorità straniere nonché alle organizzazioni sovranazionali e internazionali incaricate dei rispettivi compiti dati personali, compresi dati sulla salute nonché su perseguimenti o sanzioni amministrativi o penali, se lo Stato in questione e in particolare la sua legislazione o l’organizzazione sovranazionale o internazionale garantisce una protezione adeguata della personalità della persona interessata.

²In particolare possono essere comunicati i dati seguenti:

a. risultati della sorveglianza del mercato;

b. rapporti di ispezioni;

c. dati di sperimentazioni cliniche;

d. informazioni della vigilanza;

e. dati di autorizzazioni;

f. informazioni su organismi di valutazione della conformità.