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Consultazione 2018/19: Modifica della legge sugli agenti terapeutici (nuovo disciplinamento dei dispositivi medici) e della legge sugli ostacoli tecnici al commercio · 12 pagine
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2. i rischi legati a un dispositivo medico sono stati considerati nella sperimentazione clinica;
3. i dati relativi al dispositivo medico sono conformi allo stato della scienza e sono riportati correttamente nel protocollo.
5Il Consiglio federale può circoscrivere più precisamente gli ambiti di verifica di cui al capoverso 4 rispetto ai requisiti di cui all’articolo 45 capoverso 2 della legge del 30 settembre 20114 sulla ricerca umana o delegare all’Istituto la verifica di singoli requisiti ai sensi di detta legge.
6Il Consiglio federale emana prescrizioni sulla procedura. Nel fare ciò può prevedere che la presentazione delle domande, la corrispondenza e la notifica di decisioni avvengano per via elettronica.
7Abrogato
8Nell’emanare prescrizioni ai sensi dei capoversi 3, 5 e 6 il Consiglio federale tiene conto delle norme internazionali riconosciute.
Art. 54b Sorveglianza
1L’Istituto può in ogni momento verificare mediante un’ispezione che una sperimentazione clinica adempia i requisiti della presente legge e della legge del 30 settembre 20115 sulla ricerca umana.
2Il Consiglio federale può prevedere obblighi di notifica e informazione, in particolare nel caso in cui:
a. una sperimentazione clinica sia conclusa o interrotta;
b. insorgano eventi indesiderati nell'ambito di una sperimentazione clinica;
c. durante lo svolgimento di una sperimentazione clinica subentrino circostanze che possono compromettere la sicurezza o la salute delle persone che vi partecipano o l’ottenimento di dati affidabili e significativi.
3Può prevedere che le notifiche e le informazioni siano inserite nel sistema d’informazione elettronico di cui all’articolo 62c.
Art. 58 cpv. 1 seconda frase
1... . A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso.
Art. 62a cpv. 1 frase introduttiva, lett. a n. 1 e 4
1I servizi della Confederazione e dei Cantoni, i centri regionali nonché terzi incaricati di compiti di esecuzione possono trattare i seguenti dati personali degni di particolare protezione, per quanto ciò sia necessario per l’adempimento dei loro compiti ai sensi della presente legge:
a. dati sulla salute:
1. per la sorveglianza del mercato da parte delle autorità;