Progetto

²Il Consiglio federale disciplina il periodo di tempo durante il quale devono essere conservati i dati.

Art. 47d Copertura finanziaria

Il fabbricante deve disporre di una copertura finanziaria sufficiente per i danni causati da dispositivi medici non conformi.

Art. 47e Altri obblighi

¹Il Consiglio federale può prevedere:

a. l’obbligo di segnalare l’immissione in commercio di determinati dispositivi medici;

b. l’obbligo di autorizzazione per l’immissione in commercio di determinati dispositivi medici, in particolare di dispositivi medico-diagnostici in vitro;

c. l’obbligo per operatori economici e organismi di valutazione della conformità di utilizzare banche dati europee per dispositivi medici, altri sistemi elettronici gestiti dall’Unione europea o il sistema d’informazione elettronico di cui all’articolo 62c.

²Esso disciplina:

a. gli altri obblighi di operatori economici e istituzioni sanitarie, in particolare riguardo alla registrazione dei fabbricanti e agli obblighi di informazione nel caso di dispositivi impiantati;

b. i requisiti delle persone responsabili per fabbricanti e mandatari nonché i loro ulteriori obblighi.

Art. 50 cpv. 2

²Se un altro Stato richiede certificati d'esportazione e attestati per dispositivi medici che devono essere importati, l’Istituto può rilasciare su richiesta detti documenti al fabbricante o al mandatario con sede in Svizzera.

Art. 54 cpv. 2, 3 lett. c e 4-8

²Non necessitano dell’autorizzazione le sperimentazioni cliniche con medicamenti omologati somministrati conformemente alle informazioni tecniche.

³Il Consiglio federale può:

c. sottoporre all’obbligo di autorizzazione le modifiche apportate a sperimentazioni cliniche.

⁴Nell'ambito della procedura d'autorizzazione, l'Istituto verifica:

a. nel caso di medicamenti, se questi soddisfano i requisiti della Buona prassi di fabbricazione nonché quelli della sicurezza dei medicamenti;

b. nel caso di dispositivi medici, se:

1. i dispositivi medici adempiono i requisiti di cui all’articolo 45, per quanto tali requisiti non siano oggetto della sperimentazione clinica,