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Vernehmlassung 2018/19: Änderung des Heilmittelgesetzes (neue Medizinprodukte-Regulierung) und des Bundesgesetzes über die technischen Handelshemmnisse · 12 Seiten
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a. zum Bewilligungs- und Meldeverfahren;
b. zu Berichterstattung und Aufsicht bei laufenden Forschungsprojekten.
3Soweit dies zur Koordination mit dem Vollzug des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20008 oder zur Umsetzung internationaler Abkommen erforderlich ist, regelt der Bundesrat insbesondere die Austauschformate.
4Er kann unter Berücksichtigung anerkannter internationaler Regelungen zudem vorsehen, dass:
a. die Daten nach Absatz 2, die auf klinische Versuche mit Heilmitteln betreffen, automatisch und systematisch abgeglichen werden können:
1. mit Informationssystemen des Schweizerischen Heilmittelinstituts zu klinischen Versuchen;
2. mit ausländischen Informationssystemen, sofern ein völkerrechtlicher Vertrag dies vorsieht.
b. die Nutzung der Datenbank nach Artikel 62c des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20009 zwingend ist für:
1. das Bewilligungs- und Meldeverfahren für klinische Versuche mit Medizinprodukten,
2. die Berichterstattung über klinische Versuche mit Medizinprodukten,
3. die Aufsicht über klinische Versuche mit Medizinprodukten;
c. die Eingaben in das elektronische System unter Gewährleistung des Schutzes der Daten von teilnehmenden Personen sowie von Berufs- und Geschäftsgeheimnissen öffentlich einsehbar sind.