Progetto

²Il Consiglio federale precisa le modalità di registrazione e identificazione dei dispositivi. Può prevedere deroghe agli obblighi di cui al capoverso 1.

³Può disciplinare gli obblighi degli ulteriori operatori economici e istituzioni sanitarie coinvolti riguardo alla registrazione e all’identificazione dei dispositivi.

⁴Sono considerati operatori economici:

a. i fabbricanti;

b. i mandatari;

c. gli importatori;

d. i commercianti;

e. le persone fisiche e giuridiche che combinano dispositivi medici per immetterli in commercio sotto forma di sistemi o kit procedurali;

f. le persone fisiche e giuridiche che sterilizzano dispositivi ai sensi della lettera e in vista della loro immissione in commercio.

Art. 47a Obbligo di documentazione

¹Il fabbricante deve redigere una documentazione tecnica.

²Tale documentazione tecnica dev’essere approntata in modo da consentire una valutazione della conformità del dispositivo medico con i requisiti della presente legge. Essa contiene in particolare anche informazioni e dati sulla sorveglianza dopo l’immissione in commercio.

³Il fabbricante deve tenere aggiornata la documentazione tecnica.

⁴Il Consiglio federale determina i dati e le informazioni dei vari dispositivi medici da inserire nella documentazione tecnica e le modalità della loro messa a disposizione .

Art. 47b Gestione della qualità

¹Il fabbricante deve adottare e tenere un sistema di gestione della qualità che sia commisurato alla classe di rischio e al genere del dispositivo medico e garantisca il rispetto dei requisiti della presente legge.

²Il sistema di gestione della qualità contempla in particolare un sistema di gestione dei rischi e un sistema di sorveglianza dopo l’immissione in commercio.

Art. 47c Obbligo di comunicazione

¹Gli operatori economici sono tenuti a comunicare in ogni momento alle autorità competenti l’identità di:

a. tutti gli operatori economici dai quali hanno acquistato un dispositivo medico;

b. tutti gli operatori economici ai quali hanno fornito un dispositivo medico;

c. tutte le istituzioni sanitarie o i professionisti della salute ai quali hanno fornito un dispositivo medico.