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Consultazione 2018/19: Modifica della legge sugli agenti terapeutici (nuovo disciplinamento dei dispositivi medici) e della legge sugli ostacoli tecnici al commercio · 12 pagine
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Art. 82 cpv. 1 e 3
1Il Consiglio federale e l’Istituto eseguono la presente legge, per quanto la stessa dichiari competente la Confederazione. L’Istituto è l’autorità esecutiva per i prodotti ai sensi dell’articolo 2 capoverso 4. L’UFSP è competente per l’esecuzione del capitolo 4 sezione 2a. Il Consiglio federale può delegare ad altre autorità singoli compiti dell’Istituto o dell’UFSP.
3Per quanto determinati atti delegati e atti di esecuzione della Commissione europea nell’ambito dei dispositivi medici riguardino dettagli tecnici o amministrativi, il cui disciplinamento sia aggiornato costantemente e di regola a breve termine, il Consiglio federale può prevedere che i rispettivi atti normativi siano applicabili anche in Svizzera nella versione vincolante per gli Stati membri dell’UE.
Art. 82a Collaborazione internazionale
1Le autorità della Confederazione collaborano con autorità e istituzioni estere nonché con organizzazioni internazionali e assumono i compiti derivanti dai trattati internazionali.
2L’assistenza amministrativa internazionale si basa sull’articolo 22 della legge federale del 6 ottobre 19956 sugli ostacoli tecnici al commercio (LOTC).
3Il Consiglio federale può concludere autonomamente trattati internazionali concernenti:
a. lo scambio d’informazioni con organizzazioni internazionali o autorità estere nonché la partecipazione della Svizzera a sistemi internazionali per garantire la sicurezza degli agenti terapeutici;
b. la comunicazione di dati personali, compresi i dati sulla salute e su perseguimenti o sanzioni amministrativi o penali, nonché informazioni su persone giuridiche ad autorità estere od organizzazioni internazionali, per quanto necessario all’esecuzione della presente legge.
II
La modifica di un altro atto normativo è disciplinata nell’allegato.
III
Disposizioni transitorie concernenti la modifica del gg.mm.aaaa
1Il finanziamento della sorveglianza del mercato nell’ambito dei dispositivi medici ai sensi dell’articolo 77 capoverso 2bislettera c è limitato al 31 dicembre 2027.
2L’articolo 65 capoverso 4bissi applica a partire dal 1° gennaio 2028.