Progetto

sostanze, destinati all’uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;

³Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell’armonizzazione internazionale.

Art. 9 cpv. 2 lett. a

²Non sono soggetti all’obbligo di omologazione:

a. medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica, da una farmacia ospedaliera o in un’azienda di radiofarmacia interna all’ospedale su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera o dall’azienda di radiofarmacia interna all’ospedale ad hoc o per costituire scorte; tuttavia la dispensazione può avvenire solo su prescrizione medica;

Art. 45 cpv. 1 seconda frase, 3 lett. a e d nonché 4, 6 e 7

¹… Le prestazioni previste devono essere provate.

³Il Consiglio federale definisce i requisiti per i dispositivi medici. Determina in particolare:

a. i requisiti fondamentali in materia di sicurezza e di prestazioni;

d. la caratterizzazione dei prodotti.

⁴L’Istituto indica, d’accordo con la Segreteria di Stato dell’economia, le norme tecniche e le specifiche comuni atte a concretare i requisiti fondamentali. Per quanto possibile indica norme armonizzate sul piano internazionale. L’indicazione delle norme è pubblicata nel Foglio federale con la relativa fonte.

⁶Può prevedere agevolazioni per dispositivi medici, fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie.

⁷Può autorizzare la rielaborazione e la riutilizzazione di dispositivi monouso in istituzioni sanitarie. Esso ne stabilisce la condizioni.

Art. 46 cpv. 3

³Può:

a. prescrivere lo svolgimento di sperimentazioni cliniche per la prova di conformità di determinati dispositivi medici;

b. prevedere deroghe alla valutazione della conformità per determinati dispositivi medici o gruppi di dispositivi medici.

Art. 47 Registrazione e identificazione dei dispositivi

¹Il fabbricante deve registrare i dispositivi medici nel sistema d’informazione ai sensi dell’articolo 62c o nella banca dati europea dei dispositivi medici prevista a tale scopo. Garantisce inoltre che ogni dispositivo medico sia provvisto di un’identificazione inequivocabile.