Ergebnisbericht

Laut dem CP ist es für den freien Warenverkehr und zur Beseitigung von technischen Handelshemmnissen zentral, dass das Schweizer Recht mit dem europäischen Recht in Einklang gebracht wird. Dabei gelte es zu vermeiden, dass das Schweizer Recht über die europäischen Anforderungen hinausgeht, indem es Sonderregelungen vorschreibt (Swiss Finish). Dies würde die Wettbewerbsfähigkeit unserer Industrie im Vergleich zur Konkurrenz in der EU beeinträchtigen und einen unverhältnismässig hohen administrativen Aufwand verursachen.

Das KMU-Forum verlangt, dass die entsprechenden Gesetze und Verordnungen ohne einen «Swiss finish» an das europäische Recht angepasst werden. Nach Möglichkeit sollten dabei die im europäischen Recht verwendeten Definitionen und Formulierungen verwendet werden.

HKBB weist darauf hin, dass die neuen EU Vorschriften bei den Medizinaltechnik Unternehmen zu einem massiv gesteigerten Aufwand u.a. für die Dokumentation, die Nachweispflicht und die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit führe und dies unweigerlich zu einem Kostenschub führen würde. Entsprechend ist es für die Handelskammer beider Basel wichtig, dass die Schweiz in der neuen Medizinprodukte-Regulierung nicht über die EU-Regelungen hinausgeht (kein Swiss Finish).

Unimeduisse erachtet spezifische Lösungen für die Schweiz als nachteilig, weil diese zu einer verspäteten Verfügbarkeit von Medizinprodukten für die Schweizer Spitäler führen könnten, weil Nachteile für die Versorgung entstehen könnten und weil diese der strategischen Zusammenarbeit zwischen Universitätsspitälern und Schweizer Medizinprodukteherstellern schaden könnten. Mit den neuen Verordnungen werden die Regulierungsanforderungen für alle involvierten Akteure erheblich verschärft. unimedsuisse erachtet es als zentral, dass sich diese auf den Kern beschränken, denn die Regulierungskosten können für Hersteller und Spitäler beträchtlich sein.

Der SVDI-ASDI sieht den seitens BAG angekündigten Verzicht eines «Swiss Finish» als grundlegende Voraussetzung an, um Patientenversorgung, zeitnahe Innovation sowie die Wettbewerbsfähigkeit am europäischen Markt zu gewährleisten.

 Versorgungssicherheit

Unimedsuisse befürchtet, dass für gewisse Produkte die Bewilligungsverfahren zu aufwendig werden oder viel Zeit in Anspruch nehmen. Dies kann ihrer Ansicht nach dazu führen, dass Produkte während der Studienphase nicht zur Verfügung stehen oder dass Medizinproduktehersteller darauf verzichten, eine Konformitätsbewertung vorzunehmen. Es bestehe somit das Risiko, dass Produkte vorübergehend oder dauerhaft vom Markt genommen werden und dadurch die Versorgungssicherheit wegen drohenden Lieferengpässen eingeschränkt sein wird – namentlich in der Einführungsphase. Für die Spitäler entstehe ein Mehraufwand, weil sie auf andere Produkte bzw. Hersteller zurückgreifen müssten, wobei es nicht immer einfach sei, Ersatzprodukte zu finden. Mit dem Hinweis auf die bereits bestehende Problematik von Lieferengpässen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten beantragt unimedsuisse, dass die Eintrittshürden tief gehalten werden.

 Klinische Versuche / Klinische Studien

Die CVP begrüsst aus Sicht der Patientensicherheit, dass mit der neuen Regulierung künftig häufiger und umfangreicher klinische Daten verlangt würden, bevor ein Produkt auf den Markt gelangen darf. Der Bereich der klinischen Studien werde den kantonalen Vollzug tangieren, was vor allem Anpassungen im Bewilligungsverfahren durch kantonale Ethikkommissionen betrifft. Die CVP ist in diesem Punkt skeptisch. Das BAG soll in Absprache mit swissethics und den kantonalen Ethikkommissionen nach gemeinsamen Lösungen suchen.

GE Iehnt die nach Artikel 54 Absatz 5 HMG geplante neue Aufgabenteilung zwischen Swissmedic und den Ethikkommissionen im Bereich der klinischen Versuche ab. GE ist angesichts der derzeitigen Lage auch der Meinung, dass es – sollte eine Anpassung des BASEC-Systems notwendig sein – Sache des Bundes und nicht der Kanton wäre, diese zu finanzieren.

CTC Zürich begrüsst es, dass die Definition Klinischer Versuch neu nicht mehr auf Gesetzes- sondern neu auf Verordnungsebene definiert werden soll. Für sie stellt sich zudem die Frage, ob dies nicht der günstige Augenblick sei, um den Geltungsbereich des HFG anzupassen. Die heutige Definition führe zu schwierigen Abgrenzungsfragen und teilweise fallen Forschungsprojekte, die mit humanen Daten/Proben umgehen, nicht unter das HFG, obwohl die Risiken (Datenschutz etc.) mit HFG-Projekten vergleichbar seien. Eine solche Erweiterung des Geltungsbereiches wäre ihrer Ansicht nach auch kompatibel mit der hier vorgeschlagenen Anpassung. CTC Zürich erachtet es als sinnvoll, dass viele Anpassungen an die EU-MDR (wie z.B. Begrifflichkeiten, Definitionen, etc.) auf die Verordnungsebene verlagert werden. Sie beantragen zudem, dass als Compliance-fördernde Massnahme darauf geachtet werden sollte, dass der entstehende Mehraufwand und die Mehrkosten für die Angleichung an die EU-MDR verhältnismässig auf Bund, Bewilligungsbehörden und Forschende verteilt werden.

Unimedsuisse weist darauf hin, dass für die Spitäler ist eine formalisierte Evaluation von Medizinprodukten oft wenig interessant, jedoch sehr aufwändig und teuer ist. Die klassischen Finanzierungsquellen