Rapport sur les résultats

sables pour être en accord avec les prescriptions de l’UE et renonce fermement à toute autre modification et à toute mesure qui occasionnerait un Swiss finish.

Selon CP, il est tout aussi primordial, pour des questions relatives à la libre circulation des marchandises et à l’élimination des entraves techniques au commerce, que le droit suisse soit harmonisé avec le droit européen. Ce faisant, il faut impérativement éviter que le droit suisse aille au-delà des exigences européennes en imposant des règles particulières (Swiss finish). Une telle façon de faire nuirait à la compétitivité de l’industrie suisse par rapport aux concurrents de l’UE et générerait une surcharge administrative disproportionnée.

Forum PME demande que les lois et les ordonnances concernées soient adaptées au droit européen sans introduire de Swiss finish. Il s’agit de reprendre partout où cela est possible les définitions et les formulations utilisées dans la réglementation européenne.

HKBB souligne que les nouvelles prescriptions européennes engendrent pour les entreprises actives dans la technique médicale des surcharges de travail considérables, entre autres pour la documentation, l’obligation d’apporter des preuves, l’assurance de la traçabilité, et que cela va immanquablement entraîner une hausse des coûts. Par conséquent, il importe que dans sa nouvelle réglementation, la Suisse n’aille pas au-delà de ce qu’exigent les règlements UE (pas de Swiss finish).

Unimedsuisse est d’avis que des solutions spécifiques à la Suisse seraient désavantageuses parce qu’elles pourraient retarder la disponibilité de dispositifs médicaux pour les hôpitaux suisses, pénaliser les soins et nuire à la collaboration stratégique entre les hôpitaux universitaires et les fabricants suisses de dispositifs médicaux. La nouvelle réglementation entraîne pour tous les acteurs concernés une hausse notable des exigences en matière de régulation. Il estime qu’il est crucial que ces dernières se limitent à l’essentiel, car les coûts qui résultent de la réglementation peuvent s’avérer considérables. Pour SVDI le renoncement à un Swiss finish, annoncé par l’OFSP, constitue une condition de base afin de garantir les soins à fournir aux patients, l’innovation continue et la compétitivité sur le marché européen.

 Sécurité de l’approvisionnement

Unimedsuisse redoute que pour certains produits, la procédure d’autorisation soit trop coûteuse ou demande trop de temps. Cela pourrait conduire à ce que ces produits ne soient pas disponibles pendant la phase d’étude ou que les fabricants de dispositifs médicaux renoncent à réaliser une évaluation de la conformité, ce qui entraînerait le risque que certains produits disparaissent temporairement ou durablement du marché et que la sécurité de l’approvisionnement soit limitée par une pénurie, notamment durant la phase d’introduction. Une telle situation entraînerait des surcoûts pour les hôpitaux parce qu’ils devraient se reporter sur d’autres produits ou fabricants, alors qu’il n’est pas toujours simple de trouver des produits de remplacement. En soulignant la problématique existante de la pénurie d’approvisionnement en médicaments et en dispositifs médicaux, unimedsuisse demande que les obstacles à l’introduction de nouveaux dispositifs soient maintenus à un faible niveau.

 Essais / études cliniques

PDC salue, du point de vue de la sécurité des patients, que la nouvelle réglementation exige dorénavant plus souvent des données cliniques plus approfondies avant qu’un produit puisse être commercialisé. Le domaine des études cliniques concernera l’exécution cantonale, ce qui impliquera avant tout des adaptations dans la procédure d’autorisation par la commission cantonale d’éthique. Le PDC est sceptique sur ce point et demande que l’OFSP, swissethics et les commissions cantonales d’éthique recherchent des solutions ensemble.

GE indique qu’en ce qui concerne les essais cliniques, il s’oppose à une nouvelle répartition des tâches entre Swissmedic et les commissions d’éthique telle que prévue à l’art 54, al. 5, LPTh. Compte tenu de la situation actuelle, si des adaptations devaient être faites au système BASEC, il appartiendrait à la Confédération de les financer et non aux cantons.

CTC Zürich salue le fait que désormais, la définition des essais cliniques ne soit plus déterminée au niveau de la loi mais au niveau de l’ordonnance. La question se pose par ailleurs de savoir si ce ne serait pas le bon moment pour adapter le champ d’application de la LRH. En effet, la définition actuelle occasionne des questions de délimitation difficiles à résoudre, et il arrive que des projets de recherche dans le cadre desquels des données ou échantillons humains sont manipulés ne relèvent pas de cette loi alors que les risques (protection des données, etc.) sont comparables à ceux qui se présentent dans les projets relevant de la LRH. Un tel élargissement du champ d’application serait en outre compatible avec l’adaptation proposée dans la cadre de la présente consultation. Il serait utile que plusieurs adaptations au règlement européen MDR soient traitées au niveau de l’ordonnance, comme les termes et les définitions. L’organisation demande en outre, en guise de mesure favorisant l’observance, que l’on veille à ce que les charges supplémentaires et les surcoûts qui résultent de l’harmonisation avec le MDR soient répartis de façon proportionnée entre la Confédération, les autorités d’autorisation et les