Rapport sur les résultats

chercheurs.

Unimedsuisse fait remarquer que pour les hôpitaux, une évaluation formelle des dispositifs médicaux est souvent peu intéressante mais très coûteuse. Les sources de financement classiques des études scientifiques ne pourront pas couvrir ce type de tâches. Si les hôpitaux souhaitent participer à la réalisation de l’évaluation de la conformité ou aux essais cliniques en question, il faut prévoir une indemnisation pour les charges occasionnées. Pour les petites PME suisses, ces prescriptions seront donc difficiles à mettre en œuvre, raison pour laquelle il faudrait songer à instaurer un programme d’accompagnement fédéral pour soutenir ces projets.

Forum PME note qu’en ce qui concerne les dispositions du projet relatives à la protection des données, il estime que les règles y relatives des ordonnances d’application ne devront en aucun cas entraver la recherche et le développement dans les domaines couverts par la LPTh et la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH). Les différents acteurs concernés en Suisse devront absolument pouvoir continuer à collaborer sans obstacle dans le cadre de projets internationaux multicentriques. Les règles relatives à l’utilisation de matériel biologique, de données anonymisées ainsi que celles concernant les biobanques devront rester inchangées. Il est essentiel que la recherche sur ce matériel et ces données ne soit pas soumise à des exigences supplémentaires en matière de consentement et qu’elle puisse être réalisée, tout comme aujourd’hui, sans contraintes administratives excessives.

SPOG fait remarquer que les adaptations de l’art. 54 LPTh ont pour conséquence que tous les essais cliniques avec des dispositifs médicaux doivent être vérifiés par Swissmedic et une commission d’éthique et qu’il n’existe plus de règle de compétence basée sur les risques. Deux demandes d’autorisation parallèles requièrent davantage de temps et engendrent des coûts élevés en raison des doubles frais. Le dépôt électronique de demande devrait être organisé de telle façon qu’une seule procédure suffise pour Swissmedic et les commissions d’éthique.

 Réglementation horizontale

UDC rejette clairement la reprise automatique du droit européen dans la LPTh et la LETC révisées (pour tout ce qui concerne des « questions techniques ou administratives »). Le mécanisme prévu irait encore plus loin que la reprise de droit « dynamique » dans l’espace Schengen, dont le Parlement peut, au moins de jure être informé. Étant donné que le Conseil fédéral pourrait définir lui-même ce qu’il entend par « questions techniques ou administratives » et qu’un droit européen étranger pourrait être repris directement dans le droit suisse en l’espace d’un délai très court, il est impossible d’évaluer à quel élargissement de compétences cette mesure ouvrirait les portes.

USAM exige que tous les contrats de droit international dans le domaine de la réglementation sur les dispositifs médicaux continuent de passer par le Parlement pour adoption et que l’on renonce à tout mécanisme automatique de reprise de droit étranger.

À l’inverse de cette prise de position, USS estime qu’il est judicieux d’introduire une base légale horizontale qui attribue au Conseil fédéral la compétence d’édicter des prescriptions d’exécution techniques ou relevant de la procédure afin de prévenir la survenance de nouvelles entraves techniques au commerce.

Forum PME est favorable à l’introduction, à l’art. 82, al. 3, LPTh, d’un mécanisme visant à assurer l’application simultanée, en Suisse et dans l’UE, des actes délégués et des actes d’exécution de la Commission européenne. Le texte de l’al. 3 (et celui du rapport explicatif) devraient être adaptés afin qu’un plus grand nombre de domaines puissent être soumis par voie d’ordonnance au mécanisme de renvoi dynamique. Le critère prescrit de l’adaptation régulière devrait être alternatif et non cumulatif. Le Conseil fédéral disposerait ainsi d’une plus grande marge de manœuvre afin que la réglementation suisse puisse être plus rapidement adaptée, sans charge disproportionnée. Le Forum demande que l’art. 15a, al. 4, LETC soit également reformulé dans ce sens. Si cela ne devait pas être possible, il demande alternativement que le texte des actes délégués et des actes d’exécution (pour lesquels un renvoi dynamique n’est pas possible) soit repris tel quel dans le droit suisse par voie d’ordonnance, c’est-à-dire sans aucune modification au niveau du contenu et de la terminologie. De manière générale, les dispositions d’application devront, dans la mesure du possible, être formulées de manière identique aux dispositions des règlements européens, afin de simplifier au maximum la compréhension et le travail des entreprises et autres acteurs concernés en Suisse.