Ergebnisbericht

für wissenschaftliche Studien werden für solche Aufgaben nicht zur Verfügung stehen. Wenn Spitäler bei der Durchführung der notwendigen Konformitätsbewertung beziehungsweise bei entsprechenden klinischen Studien mitwirken sollen, bedarf es einer Entschädigung der Aufwände. Für kleinere Schweizer KMUs werden solche Vorschriften deshalb schwierig umzusetzen sein, weshalb ein Begleitprogramm des Bundes zur Unterstützung in Betracht gezogen werden sollte.

Das KMU-Forum ist mit Blick auf die Datenschutzbestimmungen der Vorlage der Meinung, dass die entsprechenden Bestimmungen der Durchführungsverordnungen die Forschung und Entwicklung in den durch das HMG und das Humanforschungsgesetz (HFG) geregelten Bereichen in keiner Weise behindern dürfen. Die verschiedenen betroffenen Akteure in der Schweiz müssen unbedingt weiterhin ungehindert im Rahmen von multizentrischen internationalen Projekten zusammenarbeiten können. Die Regeln für den Einsatz von biologischem Material, anonymisierten Daten und Biobanken sollten unverändert bleiben. Es sei wichtig, dass die Forschung mit diesem Material und diesen Daten keinen zusätzlichen Einwilligungserfordernissen unterliege und dass sie, wie dies heute der Fall ist, ohne übermässige administrative Auflagen durchgeführt werden könne.

SPOG bemerkt, dass die Anpassungen von Artikel 54 HMG zur Folge haben, dass sämtliche klinische Versuche mit Medizinprodukten von Ethikkommissionen und von Swissmedic geprüft werden müssen und keine risikobasierte Zuständigkeitsregelung mehr bestehen. Zwei parallelen Bewilligungsverfahren sind zeitlich aufwändiger und aufgrund der doppelten Gebühren auch zusätzlich teurer. Die elektronische Gesuchseinreichung sollte so ausgestaltet werden, dass mit einer einzigen Gesuchseinreichung Swissmedic und die Ethikkommissionen bedient werden können.

 Horizontale Regelung

Die SVP lehnt die automatische Rechtsübernahme von EU-Recht (sofern es um «technische und administrative Einzelheiten» geht) im revidierten HMG und THG klar ab. Sie ist der Ansicht, dass der vorgesehene Mechanismus dabei noch weitergehe als die «dynamische» Rechtsübernahme im Schengen-Bereich, wo das Parlament wenigstens noch de jure mitentscheiden könne. Da der Bundesrat selber definieren könne, was er unter «technischen und administrativen Einzelheiten» versteht, und fremdes EU-Recht direkt und innerhalb einer sehr kurzen Frist in unser Recht übernehmen könne, sei nicht abschätzbar, mit welcher Kompetenzerweiterung die neuen Bestimmungen einhergehen würden.

Der sgv verlangt, dass alle völkerrechtlichen Verträge im Bereich der Medizinprodukte-Regulierung weiterhin durch das Parlament zu verabschieden sind und dass auf jede automatische Rechtsübernahme wird verzichtet.

Ganz im Gegensatz dazu erscheint dem sgb die Einführung einer horizontalen Rechtsgrundlage, die dem Bundesrat die Kompetenz erteilt, technische und verfahrensrechtliche Ausführungsvorschriften zu erlassen, um damit dem Entstehen neuer technischer Handelshemmnisse vorzubeugen, als sinnvoll. Das KMU-Forum begrüsst die Einführung eines Mechanismus in Artikel 82 Absatz 3 HMG, der sicherstellt, dass delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte der Europäischen Kommission zur gleichen Zeit in der Schweiz und in der EU zur Anwendung kommen. Das KMU-Forum ist jedoch der Ansicht, dass der Wortlaut von Absatz 3 (und jener des erläuternden Berichts) angepasst werden sollten, damit mehr Bereiche dem dynamischen Verweisungsmechanismus unterstellt werden können. Das vorgegebene Kriterium der fortlaufenden Anpassung sollte alternativ und nicht kumulativ sein. Dies würde dem Bundesrat mehr Handlungsspielraum geben, damit die Regelungen in der Schweiz rascher und ohne unverhältnismässig hohen Aufwand angepasst werden können. Das KMU-Forum fordert, dass Artikel 15a Absatz 4 des Bundesgesetzes über die technischen Handelshemmnisse (THG) ebenfalls in diesem Sinne neu formuliert wird. Sollte dies nicht möglich sein, wird als Alternative vorgeschlagen, den Wortlaut der delegierten Rechtsakte und der Durchführungsrechtsakte (bei denen ein dynamischer Verweis nicht möglich ist) direkt, d. h. ohne inhaltliche und terminologische Änderungen, auf Verordnungsstufe in das Schweizer Recht aufzunehmen. Allgemein ist das KMU-Forum der Ansicht, dass die Durchführungsbestimmungen so weit wie möglich den Bestimmungen der europäischen Verordnungen entsprechen sollten, um das Verständnis und die Arbeit der betroffenen Unternehmen und anderen Akteure in der Schweiz so weit wie möglich zu vereinfachen.