Ergebnisbericht

rung:¹ Die Wirtschaftsakteure haben der zuständigen Behörde jederzeit offenzulegen: c. alle Gesundheitseinrichtungen oder Gesundheitsfachpersonen, denen sie ein Medizinprodukt geliefert haben.

Abs. 2

GAeSO erachten die unterschiedlichen Aufbewahrungspflichten bei den Leistungserbringern als nicht zielführend. Ihrer Ansicht nach sollen hier ebenfalls 10 Jahre auf der Verordnungsstufe übernommen werden. Sie schlagen die folgende Formulierung vor: "Der Bundesrat regelt, wie lange die Angaben aufbewahrt werden müssen: Vorschlag 10 Jahre für Ärztinnen und Ärzten im Sinne dieses Gesetzes bzw. Verordnung."

Das KMU-Forum wünscht eine Präzisierung im erläuternden Bericht, wonach der Bundesrat die in den EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika festgelegten Fristen (Datenaufbewahrungsfrist) übernehmen soll.

Art. 47d Finanzielle Deckung

HKBB und ASDI beantragen die ersatzlose Streichung dieses Artikels. Aus ihrer Sicht ist dieser Artikel ein Eingriff in die unternehmerische Freiheit und ist mit Unsicherheiten behaftet. Ein verantwortungsbewusstes, produzierendes Medizinaltechnikunternehmen werde sich über eine Produktehaftpflichtversicherung gegenüber Schadenersatzforderungen absichern. Dafür brauche es keinen Gesetzesartikel, der bei den Unternehmen einen betriebswirtschaftlich überhöhten Liquiditätsbedarf auslöse.

Auch pharmaSuisse findet, dass die Regelung zu wenig genau definiert und somit sehr schwer umsetzbar sei. Ihrer Ansicht nach dürfte es kaum möglich sein, eine entsprechende Versicherungssumme festzulegen.

Pharmalog/VSSG ist der Meinung, dass die finanzielle Deckung der Verantwortung entsprechen muss und deshalb den Importeur auch einbeziehen soll. Sie schlagen folgende Formulierung vor: "Der Hersteller und/oder Importeur ..."

Migros und IG DHS verweisen auch hier noch einmal auf ihren Kommentar zu Art. 47 Abs. 1 bezüglich einer sachgerechten Definition des Begriffs "Hersteller" und dass der Detailhandel, welcher Händler und gegebenenfalls Importeur von Medizinprodukten ist, durch diese Bestimmung nicht betroffen sein darf

- dies insbesondere auch in Bezug auf Eigenmarkenprodukte.

Art. 47e Weitere Pflichten

Die SP begrüsst die künftige Beteiligung der Schweiz an der zentralen europäischen Datenbank. Auf dieser Grundlage könnten die zuständigen Behörden ihre Vollzugsaufgaben wahrnehmen, die erforderlichen Informationen über die Produktsicherheit könnten besser zirkulieren und der Einsatz von Massnahmen zwischen den europäischen Partnerbehörden liesse sich besser koordinieren.

Abs. 1 Bst. a

Nach Auffassung von ZH sollte die Meldepflicht bei Inverkehrbringen mit der Materiovigilanz kombiniert werden. Sie weisen darauf hin, dass die Tools von Swissmedic für Beanstandungen an die neue Gesetzgebung und die Gepflogenheiten der Pharmakovigilanz anzupassen seien. Weiterhin seien die zuständigen Stellen bei Herstellern und Anwendern zu benennen und allenfalls in einem Register zu erfassen.

Abs. 1 Bst. b

PharmaSuisse lehnt eine generelle Bewilligungspflicht für Invitro-Diagnostika ab.

Abs. 1 Bst. c

PharmaSuisse erachtet die in Abs. 1 Bst. c umschriebene Nutzungspflicht als unklar hinsichtlich in welcher Weise diese Datenbank genutzt werden müsse und was eine solche Nutzung koste. Die Verankerung einer Nutzungspflicht sei abzulehnen, solange diese Fragen nicht geklärt sind. Deshalb wird beantragt, dass "insbesondere von Invitro Diagnostika" gestrichen wird.

Pharmalog/VSSG fragt sich, warum diese Pflicht im Rahmen der MDR vorgesehen werden kann, da es bekanntlich ja gewisse Vorbehalte gibt, nicht nationale Datenbanken zu speisen respektive abzufragen. Hierzu verweisen sie auf die FMD. Weiter sei unklar, wie die Eudamed angepeilt werden könne soll oder welche Systeme dazu eingesetzt werden solle und wie die nationale Organisation in diesem Rahmen aussehen soll.

Nach Ansicht von Migros und IG DHS ist bei der Präzisierung auf Verordnungsebene dringend darauf zu achten, den Zusatzaufwand, z.B. denjenigen für die korrekte Einspeisung, Verwaltung und Pflege der Daten, so gering wie möglich zu halten, da je nach zukünftiger Ausgestaltung der neuen Pflichten für Wirtschaftsakteure in der Schweizer Medizinprodukteverordnung für den Detailhandel (sowie auch für die anderen Wirtschaftsakteure) erhebliche Mehrkosten und Mehraufwand entstehen können.