Rapport sur les résultats

Al. 1, let. c

GAeSO considère que cette disposition constitue une définition du but visé, pour autant que les fournisseurs de prestations puissent relever des institutions de santé, classiquement les cabinets de médecins de famille. L’organisation propose la formulation suivante : «¹ Les opérateurs économiques sont tenus en tout temps de communiquer à l’autorité compétente: c. tous les professionnels de la santé ou toutes les institutions de santé auxquels ils ont remis un dispositif médical. ».

Al. 2

GAeSO est d’avis qu’il n’est pas utile de prévoir différentes obligations en matière de conservation des données auprès des fournisseurs de prestations et qu’il convient en l’espèce de reprendre également la durée de 10 ans au niveau de l’ordonnance. L’association propose donc la formulation suivante : « Le Conseil fédéral règle la durée de conservation des données: durée proposée de 10 ans pour les médecins au sens de la présente loi/ordonnance. ».

Le Forum PME demande que le rapport explicatif précise que le Conseil fédéral reprendra les délais (durée de conservation des données) prévus dans les règlements de l’UE relatifs aux dispositifs médicaux et aux diagnostics in vitro.

Art. 47d Couverture financière

HKBB et ASDI demandent la suppression pure et simple de cet article, qu’ils estiment porter atteinte à la liberté d’entreprise et être entaché d’incertitudes. Une entreprise médico-technique responsable ayant une activité de production se dotera d’une assurance responsabilité du fait des produits pour se couvrir en cas de demandes en dommages-intérêts. Il n’est pas nécessaire de prévoir un article de loi à cet effet, qui aurait pour effet d’imposer pour les entreprises un besoin en liquidités excessif d’un point de vue économique.

PharmaSuisse juge également la réglementation trop peu définie et, par conséquent, difficilement applicable. Pour l’organisation, il est peu probable que l’on puisse fixer une somme d’assurance correspondante.

Pharmalog/VSSG est d’avis que la couverture financière doit correspondre à la responsabilité et qu’elle devrait de ce fait impliquer également l’importateur. L’association propose donc la formulation suivante : « Le fabricant et/ou l’importateur... ».

Migros et IG DHS renvoient une fois encore à leur commentaire sur l’art. 47, al. 1, concernant une définition en bonne et due forme du terme « fabricant » et soulignent le fait que le commerce de détail, qui est le distributeur et le cas échéant, l’importateur de dispositifs médicaux, ne doit pas être concerné par cette disposition, notamment s’agissant des produits vendus sous marque de distributeur.

Art. 47e Autres obligations

PS salue la future participation de la Suisse à la base de données européenne centralisée, indiquant que sur cette base-là, les autorités concernées seront à même d’accomplir leurs tâches d’exécution, les informations nécessaires sur la sécurité des produits pourront mieux circuler et la prise de mesures sera mieux coordonnée entre les autorités partenaires européennes.

Al. 1, let. a

Selon ZH, l’obligation d’annoncer lors de la mise sur le marché devrait être combinée à la matériovigilance. Les outils de Swissmedic pour les réclamations doivent être adaptés à la nouvelle législation et aux usages de la pharmacovigilance. D’autre part, il conviendrait de désigner les personnes et les services compétents auprès des fabricants et des utilisateurs et, le cas échéant, de les consigner dans un registre.

Al. 1, let. b

PharmaSuisse rejette une obligation d’autorisation générale pour les diagnostics in vitro.

Al. 1, let. c

PharmaSuisse juge que l’obligation décrite à l’al. 1, let. c, n’est pas claire concernant la manière dont cette base de données doit être utilisée et le coût de cette utilisation. L’inscription d’une telle obligation doit être rejetée tant que ces questions n’auront pas été résolues. Aussi l’organisation demande-t-elle de biffer la mention « notamment les diagnostics in vitro ».

Pharmalog/VSSG se demande pourquoi cette obligation peut être prévue dans le cadre du MDR, puisqu’il existe notoirement certaines réserves concernant l’alimentation et la consultation de bases de données non nationales. L’organisation renvoie à ce sujet à la DMF. Le texte manque également de précisions concernant trois aspects : la manière dont Eudamed peut être visée, quels sont les systèmes