Ergebnisbericht

Abs. 2 Bst. a

Migros verweist auf ihre Stellungnahme zu Abs. 2 Bst. a dieses Artikels sowie auf ihren Kommentar zu Art. 47 Abs. 1 bezüglich einer sachgerechten Definition des Begriffs "Hersteller".

Abs. 2 Bst. b

SMT, scin, vips, ASSGP, IPQ, HKBB und SFL beantragen, den Begriff der «verantwortlichen Personen» im Sinne der Äquivalenz und einer klaren Eingrenzung des gemeinten Personenkreises mit der Begrifflichkeit der MDR zu ersetzen und unterbreiten einen Textvorschlag in zwei Varianten: a) „die Anforderungen an die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person von Herstellern und Bevollmächtigten sowie deren weitere Pflichten.“ und b) «Die Anforderungen an die regulierungsverantwortliche Person von Herstellern und Bevollmächtigten sowie deren weitere Pflichten.». Sie weisen darauf hin, dass dieser Artikel laut den Erläuterungen mit den «verantwortlichen Personen» nicht CEOs, Geschäftsführer oder allgemeine Kaderleute adressiert, sondern die gemäss MDR in Art. 15 aufgeführte «für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person».

SMT, scin, vips, ASSGP, IPQ fügen hinzu, dass es sicherlich für alle Betroffenen begrüssenswert wäre, wenn der MDR-Begriff direkt übernommen werden könnte.

Migros und IG DHS verweisen auch hier noch einmal auf ihren Kommentar zu Art. 47 Abs. 1 bezüglich einer sachgerechten Definition des Begriffs "Hersteller" und dass der Detailhandel durch diese Bestimmung nicht betroffen sein dürfe (Stichwort Eigenmarkenprodukte). IG DHS präzisiert, dass die Aufgaben einer fachverantwortlichen Person von den Mitgliedern der IG DHS als reine Händler nicht wahrgenommen werden könnten. Die dazu erforderlichen Fachkenntnisse seien beim eigentlichen Hersteller zu gewährleisten und die fachverantwortliche Person müsse folgerichtig auch direkt bei diesem angesiedelt sein.

Art. 50 Einfuhr und Ausfuhr

Zu dieser Bestimmung wurde keine Stellungnahme eingereicht.

Art. 54 Bewilligungspflicht

Unimedsuisse bedauert, dass die Anpassung von Art. 54 HMG den Aufwand für klinische Versuche erhöhe und eine doppelte Kompetenz von Swissmedic und den Ethikkommissionen vorsieht. Die Gesuchsvorbereitung und das Durchführen von zwei parallelen Bewilligungsverfahren wird von den Forschenden als aufwändiger und aufgrund der doppelten Gebühren als teurer beurteilt. Bleibt es dabei, dass in Zukunft alle klinischen Studien mit Medizinprodukten – auch Studien der Kategorie A – sowohl von einer Ethikkommission als auch von Swissmedic geprüft werden müssen, sollen die Ausführungsbestimmungen es ermöglichen, dass mit einer einzigen elektronischen Gesuchseinreichung pro Forschungsprojekt gleichzeitig Swissmedic wie auch die jeweils zuständigen Ethikkommissionen bedient werden können. unimedsuisse favorisiert eine nationale IT-Lösung für das Bewilligungsverfahren bei Swissmedic und den Ethikkommissionen und fordert, dass den Schweizer Forschenden zukünftig ein einheitliches elektronisches Gesuchseinreichungsportal für alle involvierten Behörden (Swissmedic, Ethikkommissionen) zur Verfügung steht.

Abs. 2

Swissnoso weist darauf hin, dass die Streichung von Bst. b und damit der bisherigen Ausnahme von der Bewilligungspflicht für Forschungsprojekte mit konformen Medizinprodukten (die innerhalb der in der Konformitätsbewertung vorgesehenen Zweckbestimmung angewendet werden) die Durchführung von klinischen Studien erschweren kann, da grössere administrative Hürden den Bewilligungsprozess langwierig und teuer werden lassen.

SPOG und SCTO weisen darauf hin, dass die Anpassungen von Art. 54 HMG zur Folge haben, dass sämtliche klinische Versuche mit Medizinprodukten vom Institut (Swissmedic) geprüft werden müssen. Das Gesetz lässt auf diese Weise keine risikobasierte Zuständigkeitsregelung zwischen dem Institut und den Ethikkommissionen mehr zu. Ebenso weisen sie darauf hin, dass die Gesuchsvorbereitung und das Durchlaufen von zwei parallelen Bewilligungsverfahren zeitlich aufwändiger und aufgrund der doppelten Gebühren auch zusätzlich teurer ist. Bleibt es dabei, dass in Zukunft alle klinischen Studien mit Medizinprodukten – auch Studien der Kategorie A –, nebst einer Ethikkommission auch vom Institut geprüft werden müssen, dann sollte nach Auffassung von SPOG und SCTO bei der Ausarbeitung der Ausführungsbestimmung zumindest darauf geachtet werden, dass die Möglichkeit zur elektronischen Gesuchseinreichung so ausgestaltet wird, dass mit einer einzigen Gesuchseinreichung pro Forschungsprojekt sowohl das Institut wie auch die Ethikkommissionen bedient werden können. Es wäre eine nationale IT-Lösung für das Bewilligungsverfahren beim Institut und den Ethikkommissionen anzustreben.