Rapport sur les résultats

devant être mis en œuvre à cet effet, et quelle forme l’organisation nationale doit prendre dans ce contexte.

Pour Migros et IG DHS, il est impératif de veiller, lors des précisions au niveau de l’ordonnance, à minimiser la charge supplémentaire, par exemple, celle liée à l’intégration, à la gestion et à la maintenance correctes des données. En effet, selon les modalités qui seront fixées dans le cadre de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux pour les nouvelles obligations incombant aux opérateurs économiques, les coûts et la charge supplémentaires occasionnés pour le commerce de détail (et pour les autres opérateurs économiques) pourraient être considérables.

Al. 2, let. a

Migros renvoie à sa prise de position relative à l’al. 2, let. a, du présent article ainsi qu’à son commentaire sur l’art. 47, al. 1, concernant une définition en bonne et due forme du terme « fabricant ».

Al. 2, let. b

SMT, scienceindustries, vips, ASSGP, IPQ, HKBB et SFL demandent, dans un souci d’équivalence et d’une délimitation claire du cercle des personnes concernées, de remplacer le terme « responsables » par la formulation du MDR et soumettent deux variantes : a) « les exigences que les personnes chargées de veiller au respect de la réglementation désignées par les fabricants et les mandataires doivent respecter et leurs autres obligations. » et b) « les exigences que les personnes en charge des questions réglementaires désignées par les fabricants et les mandataires doivent respecter et leurs autres obligations ». Ils relèvent que le terme « responsables » dans cet article ne désigne pas, selon les commentaires, le CEO, le dirigeant ou les cadres de manière générale, mais bien les personnes « chargées de veiller au respect de la réglementation » visées dans l’art. 15 MDR.

SMT, scienceindustries, vips, ASSGP et IPQ ajoutent qu’il serait certainement souhaitable pour toutes les personnes concernées de reprendre directement la terminologie du MDR.

Migros et IG DHS renvoient une fois encore à leur commentaire sur l’art. 47, al. 1, concernant une définition en bonne et due forme du terme « fabricant » et soulignent le fait que le commerce de détail ne devrait pas être concerné par cette disposition (produits vendus sous marque de distributeur). IG DHS précise que les tâches attribuées au responsable technique ne peuvent pas être assumées par ses membres, en leur qualité de commerçant « pur ». L’organisation estime que l’expertise requise pour ce faire doit être apportée par le fabricant effectif et que la personne en charge des questions techniques doit en toute logique être employée directement par celui-ci.

Art. 50 Importation et exportation

Aucun commentaire n’a été formulé sur cette disposition dans les prises de position.

Art. 54 Régime de l’autorisation

Unimedsuisse regrette que la révision de l’art. 54 LPTh complique les procédures en matière d’essais cliniques et prévoie une double compétence de Swissmedic et des commissions d’éthique. Les chercheurs considèrent que la préparation des requêtes et la mise en œuvre de deux procédures d’autorisation parallèles sont plus complexes et plus coûteuses du fait de frais doubles. Si toutes les études cliniques avec des dispositifs médicaux – y compris les études de catégorie A – doivent à l’avenir être examinées aussi bien par une commission d’éthique compétente que par Swissmedic, les dispositions d’application devraient permettre la soumission électronique d’une seule requête par projet de recherche, parvenant simultanément aux deux autorités. Unimedsuisse est favorable à une solution informatique nationale pour la procédure d’autorisation de l’institut et des commissions d’éthique et demande que les chercheurs suisses aient accès, à l’avenir, à un portail unique de soumission électronique des requêtes auprès de toutes les autorités concernées (Swissmedic, commissions d’éthique).

Al. 2

Swissnoso fait observer que la suppression de la let. b et, de ce fait, de l’actuelle dérogation au régime de l’autorisation pour les projets de recherche sur les dispositifs médicaux conformes (et utilisés selon l’emploi prévu dans le cadre de l’évaluation de leur conformité) est susceptible de compliquer la réalisation d’études cliniques, étant donné que des obstacles administratifs supplémentaires rendront la procédure d’autorisation plus longue et plus coûteuse.

SPOG et SCTO relèvent que les adaptations de l’art. 54 LPTh auront pour conséquence que tous les essais cliniques avec des dispositifs médicaux devront être vérifiés par l’institut (Swissmedic). De cette manière, la loi n’autorise plus de règle de compétence basée sur les risques entre l’institut et les commissions d’éthique. Ils font également observer que la préparation des requêtes et la mise en œuvre de deux demandes d’autorisation parallèles requièrent davantage de temps et engendrent des coûts élevés en raison des doubles frais. Si toutes les études cliniques avec des dispositifs médicaux – y compris