Rapport sur les résultats

les études de catégorie A – doivent à l’avenir être examinées aussi bien par une commission d’éthique compétente que par Swissmedic, il faudrait au moins veiller à ce que les dispositions d’application permettent la soumission électronique d’une seule requête par projet de recherche, parvenant simultanément aux deux autorités. Il serait souhaitable de mettre en place une solution informatique nationale pour la procédure d’autorisation de l’institut et des commissions d’éthique. SCTO ajoute que la nouvelle réglementation introduit la possibilité de confier à l’institut des domaines de vérification, notamment des aspects scientifiques et éthiques, qui seraient en contradiction avec les autres projets de recherche. De plus, elle implique, d’une part, que l’institut se verrait doté de cette nouvelle compétence et, d’autre part, que les commissions d’éthique seraient contraintes de procéder à une adaptation fastidieuse de leurs procédures de vérification en fonction du type de projet de recherche.

SwAPP est d’avis que l’interprétation de l’art. 74 MDR est à revoir, rappelant que ledit règlement prévoit aussi un raccourcissement/une simplification pour le requérant. L’association ne recommande pas de réglementation par voie d’ordonnance et propose la formulation suivante : « Les essais cliniques portant sur les produits thérapeutiques suivants sont soustraits au régime de l’autorisation: a. les médicaments autorisés et utilisés conformément aux informations techniques / aux conditions d’utilisation autorisées;

b. les dispositifs médicaux conformes et utilisés selon l’emploi prévu dans le cadre de l’évaluation de leur conformité. »

Pour CTU Lausanne, la modification de l’art. 54, al. 2, LPTh (suppression de la let. b) semble indiquer que les essais cliniques de dispositifs médicaux pourvus d’une marque de conformité et utilisés conformément au mode d’emploi (c’est-à-dire les essais cliniques de catégorie A selon la définition actuelle de l’art. 20 OClin) devraient à l’avenir également être soumis à l’autorisation de Swissmedic, en plus de celle de la / des commission(s) d’éthique. Il n’est pas clair si une révision de l’OClin est également prévue en ce sens (p. ex., par la suppression de l’art. 30 de l’OClin actuelle qui prévoit une exception à l’obligation d’autorisation par Swissmedic pour les essais cliniques de dispositifs médicaux de catégorie A) ou si cette exception sera maintenue au niveau de l’ordonnance.

Une obligation de soumettre les essais cliniques de dispositifs médicaux de catégorie A à l’autorisation additionnelle de Swissmedic pourrait être perçue par les investigateurs / investigateurs-promoteurs comme une entrave à la recherche clinique, en particulier académique. Les entraves perçues seraient principalement de deux ordres :

- d’ordre procédural : en l’état actuel, la demande d’autorisation doit être adressée à Swissmedic par l’intermédiaire d’un volumineux dossier papier, alors que la soumission à la (les) commission(s) d’éthique se fait par voie électronique ;

- d’ordre financier : un émolument supplémentaire de 1000 francs au minimum (aux tarifs actuels) serait perçu pour la demande d’autorisation à Swissmedic ; des émoluments additionnels de 200 francs/heure pro rata temporis pourraient, de plus, être perçus pour chaque soumission de modification essentielle. À terme, et d’une manière générale, il paraîtrait indispensable qu’un système de soumission électronique unique soit mis en place pour toutes les demandes d’autorisation de projets de recherche (interventionnels ou observationnels, soumis à l’autorisation d’une commission d’éthique uniquement ou d’une commission d’éthique et de Swissmedic et/ou de l’OFSP).

L’art. 54, al. 2, a été reformulé pour n’inclure plus que les médicaments autorisés et utilisés conformément aux informations techniques. Il semble que les termes « informations techniques » ne sont pas tout à fait adéquats dans le contexte des médicaments, raison pour laquelle CTU Lausanne propose de conserver la formulation actuelle : « les médicaments autorisés et utilisés conformément aux conditions d’utilisation autorisées ». Proposition/demande : « Les essais cliniques portant sur les médicaments autorisés et utilisés conformément aux conditions d’utilisation autorisées sont soustraits au régime de l’autorisation. »

Al. 3, let. c

Swissnoso fait remarquer que l’octroi au Conseil fédéral de la compétence de soumettre à autorisation les modifications apportées aux essais cliniques peut compliquer la réalisation d’études cliniques. Les dispositions d’exécution doivent être rédigées de sorte que le Conseil fédéral ne puisse faire usage de cette compétence que si cette mesure est nécessaire pour la protection des personnes qui participent à l’étude et que le retard ou l’impossibilité pour la collectivité d’acquérir des connaissances qui en découle soit justifiable.

Al. 4

Aucun commentaire n’a été formulé sur cette disposition dans les prises de position.

Al. 5

Swissethics, AI et SG relèvent que les commissions d’éthique ont un pouvoir de décision nettement moins important dans l’UE qu’en Suisse. Ils constatent que les adaptations prévues affaibliront l’influence qu’elles exercent actuellement dans l’évaluation globale des études, non seulement dans le