Ergebnisbericht

SCTO fügen ergänzend hinzu, dass mit der neuen Regelung die Möglichkeit eingeführt wird, die Prüfbereiche, insbesondere wissenschaftliche und ethische Aspekte, dem Institut zu übertragen, was zu einer Inkonsistenz im Vergleich zu den Prüfbereichen der übrigen Forschungsprojekte führt und bedeuten würde, dass einerseits das Institut diese Kompetenz neu haben müsste und andererseits die Ethikkommissionen ihre Prüfprozesse je nach Forschungsprojekttyp aufwändig anpassen müsste.

SwAPP ist der Auffassung, dass die Interpretation des Art. 74 MDR überprüft werden müsse. Die MDR sehe auch eine Verkürzung/Vereinfachung für den Antragsteller vor. SwAPP empfiehlt keine Regelung auf Verordnungsebene. Sie unterbreitet folgenden Formulierungsvorschlag: "Ausgenommen von der Bewilligungspflicht sind klinische Versuche mit: a. zugelassenen Arzneimitteln, die gemäss der Fachinformation/ den Anwendungsbedingungen angewendet werden. b. konformen Medizinprodukten, die innerhalb der in der Konformitätsbewertung vorgesehenen Zweckbestimmung angewendet werden."

CTU Lausanne: Aus der Änderung von Artikel 54 Absatz 2 HMG (Streichung von Buchstabe b) folgt, dass klinische Versuche mit Medizinprodukten, die ein Konformitätskennzeichen tragen und gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet werden (d. h. klinische Versuche der Kategorie A nach der aktuellen Definition von Art. 20 KlinV), künftig zusätzlich zum positiven Votum der Ethikkommission(en) auch eine Bewilligung von Swissmedic benötigen. Es ist nicht klar, ob auch eine Revision der KlinV in diesem Sinne geplant ist (z. B. durch die Streichung von Art. 30 der aktuellen KlinV, der eine Ausnahme von der Bewilligungspflicht bei Swissmedic für klinische Versuche mit Medizinprodukten der Kategorie A vorsieht) oder ob diese Ausnahme auf Verordnungsstufe beibehalten werden soll.

Nach Meinung von CTU Lausanne könnten Prüfpersonen/Sponsoren die zusätzliche Unterstellung von klinischen Versuchen mit Medizinprodukten der Kategorie A unter die Bewilligungspflicht bei Swissmedic als Hemmnis für die klinische Forschung, insbesondere die akademische Forschung, wahrnehmen. Laut CTU Lausanne gibt es im Wesentlichen zwei Arten von wahrgenommenen Hemmnissen:

- verfahrenstechnische: Derzeit muss das Bewilligungsgesuch bei Swissmedic als umfangreiches Papierdossier eingereicht werden, während die Gesuchseinreichung bei der/den Ethikkommission(en) elektronisch erfolgt.

- finanzielle: Für die Gesuchseinreichung bei Swissmedic würde eine zusätzliche Gebühr von mindestens 1000.- (gemäss den aktuellen Tarifen) fällig; darüber hinaus könnten für jede wesentliche Änderung zusätzliche Gebühren in der Höhe von 200.-/Std. pro rata temporis erhoben werden.

Ganz allgemein erscheint die Einrichtung eines einheitlichen Systems für die elektronische Einreichung der Bewilligungsgesuche für alle Forschungsprojekte (interventionell oder beobachtend, der Bewilligungspflicht nur durch eine Ethikkommission oder durch eine Ethikkommission und Swissmedic und/oder das BAG unterstellt) unerlässlich.

Der Wortlaut von Artikel 54 Absatz 2 wurde gekürzt auf «zugelassenen Arzneimitteln, die gemäss der Fachinformation angewendet werden». Nach Ansicht von CTU Lausanne ist der Begriff «Fachinformation» im Zusammenhang mit Arzneimitteln nicht ganz angemessen. Es wird vorgeschlagen, den derzeitigen Wortlaut beizubehalten: «zugelassenen Arzneimitteln, die im Rahmen der zugelassenen Anwendungsbedingungen verabreicht werden». Vorschlag/Antrag: «Ausgenommen von der Bewilligungspflicht sind klinische Versuche mit zugelassenen Arzneimitteln, die im Rahmen der zugelassenen Anwendungsbedingungen verabreicht werden.»

Abs. 3 Bst. c

Swissnoso weist darauf hin, dass mit der Kompetenzerteilung an den Bundesrat, Änderungen von klinischen Versuchen einer Bewilligungspflicht zu unterstellen, die Durchführung von klinischen Studien erschwert werden kann. Nach seiner Ansicht sind die Ausführungsbestimmungen so abzufassen, dass von dieser Kompetenz nur Gebrauch gemacht wird, wenn dies zum Schutz der Studienteilnehmenden nötig ist und sich eine damit verbundene Verzögerung oder Verunmöglichung des Erkenntnisgewinns für die Allgemeinheit rechtfertigen lässt.

Abs. 4

Zu dieser Bestimmung wurde keine Stellungnahme eingereicht.

Abs. 5

Swissethics, AI und SG weisen darauf hin, dass in der EU die Ethikkommissionen deutlich weniger Entscheidungsbefugnis haben als in der Schweiz. Sie stellen fest, dass durch die vorgesehenen Anpassungen sich der jetzige Einfluss der Ethikkommissionen in der Gesamtbeurteilung der Gesuche abschwächen wird. Dies betreffe aber nicht nur den Bereich der Medizinprodukte, sondern auch den viel umfangreicheren der klinischen Versuche mit Arzneimitteln. Weiterhin macht swissethics darauf aufmerksam, dass es aus Sicht der Ethikkommissionen zwingend sei, die Prüfung der wissenschaftlichen, rechtlichen und ethischen Anforderungen bei den Ethikkommissionen zu belassen und nicht dem Institut zu übertragen. Die wissenschaftlichen und ethischen Aspekte könnten von einem Fachgremium im Plenum besser evaluiert werden. Medizinprodukte der Kategorie A sollten weiterhin nur von den Ethikkommissionen beurteilt werden. Swissethics beantragt, den Satzteil "oder dem Institut die Prüfung einzelner