Ergebnisbericht

Anforderungen nach dem Humanforschungsgesetz übertragen." zu streichen.

KAV, TI, OW, VS, GE und TG weisen darauf hin, dass die Aufgaben der Ethikkommissionen im HFG festgelegt sind und die Kommissionen entsprechend konstituiert wurden. Sie haben ihre Organisation danach ausgerichtet. Gemäss Artikel 45 Absatz 2 HFG prüft die Kommission, ob die ethischen, rechtlichen und wissenschaftlichen Anforderungen dieses Gesetzes erfüllt sind. Swissmedic kann diese Versuche aufgrund seines Aufgabengebiets auf fachlicher Ebene begutachten (z. B. was die Einhaltung der Regeln der guten Herstellungspraxis betrifft, insbesondere wenn das Arzneimittel von einer Spitalapotheke für den internen Gebrauch in diesem Spital hergestellt wird). Hingegen hat Swissmedic keine Beurteilung der Protokolle in ethischer Hinsicht vorzunehmen; das gehört nicht zum Auftrag des Instituts. Der Gesetzgeber wollte regionale Bewertungen der Protokolle beibehalten. Zudem gelte es, Doppelspurigkeiten zu vermeiden. Das Ende des Satzes sollte daher gestrichen werden. Antrag: Das Ende des Satzes streichen «...oder dem Institut die Prüfung einzelner Anforderungen nach dem Humanforschungsgesetz übertragen».

Auch Unispital Basel schlägt vor, den zweiten Halbsatz zu streichen und es bei der Konkretisierung der Prüfbereiche zu belassen («Der Bundesrat kann die Prüfbereiche nach Absatz 4 gegenüber den Anforderungen nach Art. 45 Abs. 2 HFG näher abgrenzen»). Sie erachten die Befugnis des Bundesrates, Kompetenzen an Swissmedic zu übertragen, als zu ungenau und zu pauschal. Ihrer Ansicht nach werden dadurch die Kernfunktionen der beiden Prüfungsinstanzen noch mehr verwässert und vermischt. Insbesondere werde im erläuternden Bericht auch nicht begründet, weshalb Swissmedic gewisse Kompetenzen der Ethikkommissionen übernehmen soll. Eine genauere Abgrenzung kommt nach Auffassung von Unispital Basel allen Parteien entgegen, sollte aber nicht in einen Entzug von Kompetenzen münden.

ZH begrüsst grundsätzlich, dass dem Bundesrat die Möglichkeit eingeräumt wird, die Prüfung bestimmter Anforderungen auf Swissmedic zu übertragen. In Bezug auf die technische Dokumentation und Sicherheitsbewertung eines Medizinprodukts sei dies sinnvoll; die kantonalen Ethikkommissionen verfügen nicht über eine entsprechende Expertise. ZH hält jedoch fest, dass die Ethikkommissionen gleichwohl weiterhin die Erfüllung der ethischen, rechtlichen und wissenschaftlichen Anforderungen überprüfen müssten. Die Sicherheit der Versuchsteilnehmer werde nicht nur durch das Medizinprodukt, sondern auch durch die Auswahl der Teilnehmenden und deren Eignung, den Versuchsablauf, die Interferenz mit anderen Massnahmen/Interventionen usw. beeinflusst. Zu den wissenschaftlichen Anforderungen würden vor allem auch die Überprüfung der Forschungsfrage(n) und der Eignung der Methodik zur Beantwortung dieser Frage(n) gehören. Die ethischen und rechtlichen Aspekte eines Forschungsprojekts seien ohnehin durch die Ethikkommissionen zu prüfen.

Der Verweis auf Art. 45 Abs. 2 des HFG beinhaltet, dass Prüfbereiche in einer Weise umverteilt werden könnten, die den Ethikkommissionen pauschal Kompetenzen entzieht und diese an Swissmedic überträgt. Das allerdings wäre nicht im Sinne einer ganzheitlichen und umfassenden Prüfung des Forschungsprojekts. Vielmehr sollte klar definiert werden, in Bezug auf welche Kompetenzen Swissmedic gestärkt werden soll. Es besteht aus Sicht von ZH keine Notwendigkeit, auf Art. 45 Abs. 2 HFG zu referenzieren.

SPOG verweist auf ihren Kommentar unter Abs. 2.

Abs. 6

SPOG verweist auf ihren Kommentar unter Abs. 2.

Art. 54b Aufsicht

Swissethics, AI, SG erachten die Melde- und Informationspflicht als sinnvoll und notwendig. Sie weisen darauf hin, dass im Bereich der Medizinprodukte die ISO 14155 gilt. Es müsse ebenfalls überlegt werden, ob weiterhin eine zweigleisige Meldepflicht sinnvoll sei und inwieweit die EKs die Meldungen direkt via Portal als Information abgreifen könnten. Ein Zugriff der EKs auf die Meldedaten via Portal Swissmedic wäre ihrer Ansicht nach erforderlich.

Abs. 1

Unispital Basel weist auf teilweise unerfreuliche Kompetenzkonflikte in der Praxis zwischen Swissmedic und der zuständigen Ethikkommission hin. Das gilt insbesondere dann, wenn die Ethikkommission die Voraussetzungen für einen klinischen Versuch einlässlich prüfe und Bewilligung erteile, Swissmedic anschliessend Punkte erneut unter die Lupe nehme und beanstande, die bereits durch sie geprüft wurden. Das Unispital Basel hält fest, dass Swissmedic für eine HMG-konforme Durchführung zuständig sei und die Ethikkommissionen für eine HFG-konforme Durchführung eines klinischen Versuchs. Die Vermischung der Kompetenzen sei ungünstig und führe zu Unklarheiten. Das Unispital Basel beantragt die folgende Formulierung: "Das Institut kann jederzeit mit einer Inspektion prüfen, ob die Durchführung des klinischen Versuchs den Anforderungen dieses Gesetzes genügt. Im Bereich des HFG und wo die