Rapport sur les résultats

domaine des dispositifs médicaux, mais aussi dans les essais cliniques avec les médicaments, un domaine bien plus conséquent. De plus, swissethics observe qu’il est impératif, du point de vue des commissions d’éthique, de maintenir les vérifications des exigences scientifiques, juridiques et éthiques au niveau de ces dernières et de ne pas les transférer à l’institut. Les aspects scientifiques et éthiques sont mieux évalués par une commission d’experts en séance plénière. L’évaluation des dispositifs médicaux de catégorie A devrait continuer à être assurée par les seules commissions d’éthique. Swissethics demande donc de biffer la fin de la phrase « ou charger l’institut de vérifier les différentes exigences prévues par la loi relative à la recherche sur l’être humain ».

KAV, TI, OW, VS, GE, et TG indiquent que la LRH a précisé les tâches des commissions d’éthique et que ces dernières ont été constituées pour y répondre. Elles se sont organisées en conséquence. Selon l’art. 45, al. 2, LRH, la commission contrôle si les exigences éthiques, juridiques et scientifiques sont remplies. Sur le fond, Swissmedic, compte tenu de ses activités, peut expertiser ces essais sur un plan technique (p. ex., sur le respect des règles de bonnes pratiques de fabrication, notamment lorsque le médicament est fabriqué par une pharmacie d’hôpital pour un usage interne audit hôpital). En revanche, Swissmedic ne doit pas évaluer les protocoles sur un plan éthique, il n’en a pas la vocation. Le législateur a désiré maintenir des évaluations régionales des protocoles. Pour le surplus, il y a lieu d’éviter les doublons. La fin de la phrase doit donc être biffée. Demande : Supprimer la fin de la phrase « …ou charger l’institut de vérifier les différentes exigences prévues par la loi relative à la recherche sur l’être humain ».

Unispital Basel propose également de supprimer cette fin de phrase et de s’en tenir à la concrétisation des domaines de vérification (« Le Conseil fédéral peut préciser les domaines de vérification définis à l’al. 4 par rapport aux exigences visées à l’art. 45, al. 2, de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain) ». Il considère qu’habiliter le Conseil fédéral à transférer des compétences à Swissmedic est trop imprécis et trop global et que cette mesure contribuerait à diluer et à entremêler davantage les fonctions clés des deux instances d’évaluation. En particulier, le rapport explicatif n’expose pas non plus les raisons pour lesquelles Swissmedic devrait assumer certaines compétences des commissions d’éthique. Une délimitation plus précise bénéficierait à toutes les parties, mais ne devrait toutefois pas entraîner un retrait de compétences.

Sur le principe, ZH est favorable à la possibilité accordée au Conseil fédéral de charger Swissmedic de vérifier certaines exigences. Le canton juge cette modification judicieuse s’agissant de la documentation technique et de l’évaluation de la sécurité d’un dispositif médical, faisant valoir que les commissions cantonales d’éthique ne disposent pas de l’expertise correspondante. Il indique toutefois que ces dernières devraient rester en charge de la vérification du respect des exigences éthiques, juridiques et scientifiques. La sécurité des participants aux essais ne dépend pas uniquement du dispositif médical, mais aussi de facteurs tels que le choix des participants et leur adéquation, le déroulement de l’essai, ou encore les interférences avec d’autres mesures ou interventions. Les exigences scientifiques comportent en premier lieu la vérification des questions de recherche et de l’adéquation de la méthodologie pour y répondre. Les aspects éthiques et juridiques d’un projet de recherche doivent de toute manière être vérifiés par les commissions d’éthique.

Le renvoi à l’art. 45, al. 2, LRH indique que les domaines de vérification peuvent être redistribués d’une manière qui retirerait globalement des compétences aux commissions d’éthique pour les confier à Swissmedic. Cette redistribution irait toutefois à l’encontre d’une vérification globale et exhaustive du projet de recherche. Au contraire, il conviendrait de définir clairement les compétences au regard desquelles le rôle de Swissmedic devrait être renforcé. Pour ZH, il n’est pas nécessaire de faire référence à l’art. 45, al, 2, LRH.

SPOG renvoie à son commentaire sur l’al. 2.

Al. 6

SPOG renvoie à son commentaire sur l’al. 2..

Art. 54b Surveillance

Swissethics, AI et SG considèrent que l’obligation de déclarer et d’informer est judicieuse et nécessaire. Ils précisent que la norme ISO 14155 est applicable dans le domaine des dispositifs médicaux et invitent à s’interroger sur la pertinence de maintenir une obligation de déclarer à deux niveaux et sur la possibilité de permettre aux commissions d’éthiques d’accéder aux déclarations à titre informatif directement via un portail. Il est nécessaire que les commissions d’éthique bénéficient d’un tel accès aux données de déclaration via le portail Swissmedic.

Al. 1

Unispital Basel relève les conflits de compétences fâcheux qui peuvent se présenter dans la pratique entre Swissmedic et la commission d’éthique compétente. Ceci vaut notamment pour le cas où la com-