Ergebnisbericht

Ethikkommissionen zuständig sind, erfolgt vorgängig eine Absprache mit der zuständigen Ethikkommission."

Abs. 2 Bst. c

SPOG, SCTO und CTU Lausanne stellen fest, dass - entgegen der Darstellung in den Erläuterungen (S. 22) - in Abs. 2 Bst. c eine materielle Erweiterung des Aufsichtsspektrums für das Institut eingeführt wird. SCTO findet diese neuen Melde- und Informationspflichten grundsätzlich sinnvoll. CTU Lausanne erachtet diese Ergänzung theoretisch als sinnvoll, hält es aber für unerlässlich, dass anhand von Beispiele oder Präzisierungen besser definiert werde, welche Vorfälle gemeint sind.

Aufgrund der fehlenden Erläuterungen bleibt bei SPOG und SCTO dazu eine Reihe von Fragen offen wie z.B. welche Vorfälle melde- bzw. informationspflichtig wären oder welches die entsprechenden Vollzugsmassnahmen wären, die das Institut aufgrund der Meldungen ergreifen könne. Ebenso stellt sich SPOG die Frage, ob dieser Vollzugsbereich nicht grundsätzlich in der Kompetenz der kantonalen Ethikkommissionen liege und wieso eine analoge Meldepflicht nicht auch für die Ethikkommissionen in Art. 46 Abs. 1 Bst. c eingeführt werde.

CTU KSSG weisen auf eine allfällige Konkretisierung von Art. 54b Abs.2 Bst c HMG im Rahmen einer Revision der KlinV hin.

Abs. 3

CTU Lausanne darauf aufmerksam, dass dieser Absatz 3 auf Artikel 62c verweist, der das «Informationssystem Medizinprodukte» zum Gegenstand hat und folglich nur für klinische Versuche mit Medizinprodukten gilt, während sich der übrige Artikel 54b ihres Erachtens auf alle klinischen Versuche mit Heilmitteln bezieht. Diese Unklarheit könnte Verwirrung stiften.

Art. 58 Behördliche Marktüberwachung

Abs. 1 zweiter Satz

ZG, ZH und GR bemerken, dass die neue Formulierung nicht zu einer Präzisierung, sondern zu einer Verwässerung und zu einem uneinheitlichen Vollzug führe. Sie erachten die Streichung des bisherigen Satzes wegen den Anpassungen an das europäische Medizinprodukterecht als nicht notwendig und weisen darauf hin, dass viele europäische Staaten je eigene Gesetze für Arzneimittel und Medizinprodukte haben und die Aufsicht für die beiden Produktkategorien separat regeln. Würde eine vollumfängliche Harmonisierung des europäischen Medizinprodukterechts bezweckt, müsste konsequenterweise auch die separate Rechtsetzung der übrigen europäischen Staaten zur Aufsicht bezüglich der beiden Produktkategorien berücksichtigt werden. Da dies nicht der Fall sei, müsse der einheitliche Vollzug in der Schweiz weiterhin durch periodische Inspektionen sichergestellt werden. ZH, GR und TG beantragen, dass der bisherige Satz nicht ersetzt, sondern zusätzlich beibehalten wird: "Zu diesem Zweck können sie angekündigte und unangekündigte Inspektionen durchführen. Sie überprüfen mit periodischen Inspektionen, ob die Voraussetzungen für die Bewilligungen noch erfüllt sind."

Das KMU-Forum verlangt eine Klarstellung im erläuternden Bericht, wonach die zuständigen Behörden nur in Ausnahmefälllen und wenn die Wirksamkeit der Kontrollen davon abhängt befugt sein sollen, unangekündigte Inspektionen durchzuführen. Die Inspektionen dürfen die Arbeit und den Geschäftsgang der betroffenen Unternehmen nicht unnötig behindern.

Nach Auffassung von Vofis sollten Inspektionen durch das Institut nur dann durchgeführt werden, wenn der betreffende Wirtschaftsakteur nicht nach einer angemessenen Norm zertifiziert ist und somit keinem Auditsystem von akkreditierten Kontrollorganen (benannte Stelle) unterliegt. Sie beantragen die sinngemässe Formulierung: "…Inspektionen durchführen, sofern dies nicht durch akkreditierte Kontrollorgane abgedeckt ist."

Art. 62 Abs. 1 Bst. a

GE weist darauf hin, dass die Behörden im Rahmen der Marktaufsicht und der damit verbundenen Aktivitäten in der Lage sein müssen, auf eine Reihe von Dokumenten zuzugreifen, darunter besonders schützenswerte Unterlagen wie ärztliche Rezepte und Patientendossiers. In diesem Sinne wird die Änderung von Buchstabe a begrüsst, um das mögliche Handlungsspektrum der Behörden klarer zu umreissen.

Art. 62a Bearbeitung von Personendaten

Abs. 1 Einleitungssatz, Bst. a Ziff. 1 und 4

GAeSO beantragen eine Zweckergänzung im Sinne einer klaren Zweckdefinition der Verwendung der Daten über die Gesundheit (Bst. a) und nicht nur Erhebungsinhalt.