Rapport sur les résultats

mission d’éthique vérifie de manière approfondie les conditions d’un essai clinique et octroie une autorisation et que, par la suite, Swissmedic réexamine certains aspects que l’institut a déjà vérifiés et s’y oppose. L’hôpital universitaire schématise en indiquant que Swissmedic est chargé de veiller à ce que la réalisation d’un essai clinique soit conforme à la LPTh et que les commissions d’éthique sont responsables du respect de la LRH, et conclut qu’un mélange des compétences est malheureux et constitue une source de confusions. Unispital Basel demande la formulation suivante : « L’institut peut en tout temps vérifier, au moyen d’une inspection, si la réalisation de l’essai clinique satisfait aux obligations prévues par cette loi. S’agissant de ce qui relève de la LRH et des domaines de compétence des commissions, une concertation préalable a lieu avec la commission d’éthique compétente. »

Al. 2, let. c

SPOG, SCTO et CTU Lausanne constatent que, contrairement à ce qui est indiqué dans le rapport explicatif (p. 21), l’al. 2, let. c, introduit un élargissement matériel du domaine de surveillance de l’institut. SCTO estime que ces nouvelles obligations en matière de déclaration et d’information sont judicieuses. CTU Lausanne considère que cet ajout fait sens d’un point de vue théorique, mais qu'il serait indispensable que des exemples ou des précisions soient apportés pour définir au mieux de quels incidents il est fait mention.

SPOG et SCTO indiquent qu’en l’absence d’explications, plusieurs questions restent ouvertes, comme les incidents qui seraient soumis à l’obligation de déclaration ou d’information, ou quelles mesures d’exécution l’institut pourrait prendre sur la base des déclarations. De même, SPOG se demande si ce domaine d’exécution ne relève pas de la compétence des commissions cantonales d’éthique et pour quelles raisons une obligation de déclaration similaire n’est pas aussi prévue pour les commissions d’éthique à l’art. 46, al. 1, let. c.

CTU KSSG renvoie à une éventuelle concrétisation de l’art. 54b, al. 2, let. c, LPTh dans le cadre d’une révision de l’OClin.

Al. 3

CTU Lausanne fait observer que cet alinéa renvoie à l’art. 62c, qui traite du « Système d’information sur les dispositifs médicaux » et qui ne s’appliquerait donc qu’aux essais cliniques de dispositifs médicaux, alors que le reste de l’art. 54b concerne, selon sa compréhension, tous les essais cliniques de produits thérapeutiques. Il lui semble donc que ce mélange pourrait prêter à confusion.

Art. 58 Surveillance officielle du marché

Al. 1, deuxième phrase

ZG, ZH et GR remarquent que la nouvelle formulation n’apporte pas de précisions, mais qu’elle entraîne au contraire une édulcoration nuisant à l’uniformité de l’exécution. Ils considèrent qu’il n’est pas nécessaire de supprimer l’ancienne phrase du fait des adaptations au droit européen des dispositifs médicaux et font observer que de nombreux États européens sont dotés de leurs propres lois régissant les médicaments et les dispositifs médicaux et règlent séparément la surveillance pour les deux catégories de produits. Si l’on visait une harmonisation intégrale du droit européen des dispositifs médicaux, il faudrait en toute logique tenir compte de la réglementation séparée des autres pays européens concernant la surveillance des deux catégories de produits. Étant donné que ce n’est pas le cas, l’exécution uniforme en Suisse doit rester assurée au moyen d’inspections périodiques. ZH, GR et TG demandent que l’ancienne phrase ne soit pas remplacée mais conservée après la nouvelle deuxième phrase : « À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis. Ils vérifient, par des inspections périodiques, que les conditions auxquelles sont liées les autorisations sont remplies. »

Forum PME demande que le rapport explicatif précise que les autorités compétentes ne seront habilitées à procéder à des inspections sans préavis que dans des cas exceptionnels et uniquement si l’efficacité des contrôles concernés en dépend. Les inspections ne doivent en effet pas entraver inutilement le travail et la marche des affaires des entreprises concernées.

Selon VOFIS, l’institut ne devrait pouvoir procéder à des inspections que lorsque l’opérateur économique concerné n’est pas certifié selon une norme appropriée et n’est de ce fait pas soumis à un système d’audit par des organes de contrôle accrédités (organisme notifié). L’association propose donc la formulation suivante : « … effectuer des inspections avec ou sans préavis si un organe de contrôle accrédité n’assure pas de telles inspections. »

Art. 62, al. 1, let. a

GE observe que le contrôle du marché et des activités qui en découlent demande aux autorités de pouvoir accéder à un certain nombre de documents, dont des dossiers sensibles tels que des ordonnances médicales et les dossiers des patients. Dans ce sens, il est très bien que la lettre a soit modifiée, rendant plus claire l’interprétation de l’étendue des actes que peut conduire l’autorité.