Ergebnisbericht

SCTO fragen sich, wer mit den regionalen Zentren gemeint ist und ob damit zum Beispiel die Materiovigilance-System Zentren in den Spitälern gemeint sein könnten. Sie schlagen vor, dass der Begriff näher erläutert werden sollte, da er sich weder im aktuellen HMG, dem Revisionsentwurf noch in den Erläuterungen finden lässt.

Art. 62c Informationssystem Medizinprodukte

Die SP unterstützt diese Neuerung.

Aus Sicht der HKBB ist die Kompatibilität der Schweizer Systems mit Eudamed zwingende Voraussetzung. Ihrer Ansicht nach muss vermieden werden, dass Medizinaltechnikunternehmen ihre Produkte in zwei verschiedenen Systemen eintragen müssen. Sie stört sich daran, dass Medizinprodukte vom Hersteller im Informationssystem nach Art. 62c oder gemäss Art. 47 in der dafür vorgesehenen Europäischen Datenbank für Medizinprodukte registriert werden müssen und fordern, dass dem mit einem zusätzlichen Absatz (Zusatz zu Art. 62c) Rechnung getragen werden muss, um die Kompatibilität des Schweizer Informationssystems mit dem Europäischen System zu gewährleisten. Die HKBB unterbreiten folgenden Textvorschlag für einen neuen Abs. 2: "Das Informationssystem Medizinprodukte ist derart aufzubauen, dass es mit dem relevanten Europäischen System (Eudamed) kompatibel ist und Art. 47 entsprechend eingehalten werden kann."

Santésuisse machen geltend, dass es für einen zeitgemässen Vollzug eines elektronischen Informationssystems bedarf, das die Wahrnehmung der Vollzugsaufgaben unterstützt. Sie fordern, dass die entsprechenden Investitionen kosteneffizient erfolgen und Auswirkungen auf die Prämien der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vermieden werden.

Abs. 2

ZH geht davon aus, dass es für die in den Erläuterungen genannten Zwecke grundsätzlich ausreicht, Personendaten von Nutzerinnen und Nutzern von Medizinprodukten in pseudonymisierter Form zu bearbeiten.

Art. 64 Bekanntgabe von Daten und Informationen ins Ausland

Die SVP lehnt die Neuerung der Schaffung einer formellen Rechtsgrundlage für die unaufgeforderte Bekanntgabe von besonders schützenswerten Personendaten an ausländische Behörden ab. Sie erachten eine derart starke Lockerung des Datenschutzes als unverhältnismässig. Ausserdem wäre es ihrer Ansicht nach unzureichend, alleine auf die entsprechende Gesetzgebung abzustellen, weil damit nicht garantiert werden könne, dass auch die Umsetzung im jeweiligen Staat den schweizerischen Standards genügt.

Swissethics, AI und SG weisen darauf hin, dass die Meldung von Initialen, Geschlecht und Jahrgang vollumfänglich Art. 64 Abs. 4^bisdes revidierten HMG entspricht, welches am 1.1.2019 in Kraft gesetzt wird. Darüber hinaus verlange die Pharmacovigilance-Datenbank der WHO dieses Format. Sie merken an, dass die Angabe der Initialen eine gute Rückverfolgbarkeit ermöglicht und die Ethikkommisionen die Übermittlung der Initialen aus datenschutzrechtlichen Aspekten nicht gutheissen. Ihrer Ansicht nach muss insbesondere überprüft werden, ob die Übermittelung von Initialen kongruent ist mit dem in Revision stehenden DSG sowie der Datenschutzgrundverordnung der EU.

Abs. 1

GAeSO beantragen, dass die Daten über die Gesundheit nur in anonymisierter Form bekannt gegeben werden dürfen, damit die Sicherstellung der Anonymisierung der Daten bei Weitergabe in Ausland gewährleistet werden kann.

Abs. 3

ASDI macht geltend, dass die grossen Konzerne die Mittel hätten, solche Übermittlungen zu verhindern.

Bst. a

Aus Sicht der HKBB können fallweise ausgehandelte Verträge mit einzelnen Staaten oder supranationalen oder internationalen Organisationen den betroffenen Personen keinen angemessenen Persönlichkeitsschutz bieten. Bietet die Gesetzgebung des Staates, an den die Personendaten geliefert werden sollen, keinen ausreichenden Persönlichkeitsschutz, ist ihrer Meinung nach auf die Lieferung zu verzichten. Dasselbe gelte für supranationale oder internationale Organisationen. Die restlichen Inhalte von Art. 64 erachtet die Handelskammer als positiv und unterstützt diese im Sinne der Rechtssicherheit in der Schweiz explizit. Sie beantragt, Bst. a ersatzlos zu streichen.

SMT, vips und IPQ beantragen die Streichung des von Bst. a mit der Begründung, dass einzelfallweise ausgehandelte Verträge die Persönlichkeitsrechte von Betroffenen kaum hinreichend zu schützen ver-