Rapport sur les résultats

Art. 62a Traitement des données personnelles

Al. 1, phrase introductive et let. a, ch. 1 et 4

GAeSO demande que le but soit complété, à savoir qu’une définition claire du but de l’utilisation des données sur la santé (let. a) soit donnée, et pas seulement la teneur des relevés.

SCTO se demande qui le terme « centres régionaux » désigne et s’il peut s’agir, par exemple, des centres du système de matériovigilance dans les hôpitaux. L’organisation propose par conséquent d’expliquer davantage ce terme, puisqu’il n’est présent ni dans le projet actuel de révision de la LPTh ni dans les commentaires.

Art. 62c Système d’information sur les dispositifs médicaux

LSP soutient cette nouveauté.

Pour HKBB également, la compatibilité du système suisse avec Eudamed est une condition impérative. Il est indispensable d’éviter que les entreprises médico-techniques n’aient à enregistrer leurs dispositifs dans deux systèmes différents. Elle relève le fait que les dispositifs médicaux doivent être enregistrés par le fabricant dans le système d’information visé à l’art. 62c ou, selon l’art. 47, dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux prévue à cet effet et demande, afin d’en tenir compte, l’ajout d’un alinéa (ajout à l’art. 62c) visant à assurer la compatibilité du système d’information suisse avec le système européen. HKBB propose donc la formulation suivante pour un nouvel al. 2 : « Le système d’information sur les dispositifs médicaux doit être structuré de telle sorte qu’il soit compatible avec le système européen correspondant (Eudamed) et que les dispositions de l’art. 47 puissent être respectées. »

Santésuisse fait valoir qu’une exécution moderne nécessite un système d’information électronique qui soutienne la réalisation des tâches d’exécution. L’organisation demande que les investissements correspondants soient efficaces en termes de coûts et estime qu’il faut éviter des répercussions sur les primes de l’assurance obligatoire des soins.

Al. 2

ZH part du principe qu’il est suffisant, pour les buts énoncés dans les commentaires, de traiter les données personnelles des utilisateurs de dispositifs médicaux sous une forme pseudonymisée.

Art. 64 Communication de données et d’informations à l’étranger

UDC rejette l’idée de la création d’une base légale formelle permettant la communication spontanée de données personnelles sensibles à des autorités étrangères. Un tel assouplissement de la protection des données lui semble disproportionné. D’autre part, il est insuffisant de se baser uniquement sur la législation correspondante, qui ne permet pas de garantir que la mise en œuvre par l’État concerné suffise pour satisfaire aux standards suisses.

Swissethics, AI et SG font observer que la déclaration des initiales, du sexe et de l’année de naissance correspond intégralement à l’art. 64, al. 4^bis, de la LPTh révisée qui entrera en vigueur le 1^erjanvier 2019. Par ailleurs, la base de données de pharmacovigilance de l’OMS exige ce format. L’indication des initiales permet une bonne traçabilité, et les commissions d’éthique n’approuvent pas la transmission des initiales pour des raisons liées à la protection des données. Il convient notamment d’étudier si la transmission des initiales est conforme à la LPD actuellement en révision et au Règlement général sur la protection des données de l’UE.

Al. 1

GAeSO demande que les données sur la santé ne puissent être transmises que sous une forme anonymisée en vue de garantir l’anonymisation des données en cas de communication à l’étranger.

Al. 3

ASDI avance que les grands groupes auront les moyens d’empêcher ce type de communication.

Let. a

Pour HKBB, des contrats négociés au cas par cas avec des pays ou des organisations supranationales ou internationales ne peuvent pas offrir aux personnes concernées une protection de la personnalité appropriée. Si la législation d’un État auquel des données doivent être livrées n’offre pas une protection suffisante de la personnalité, il convient de ne pas procéder à la livraison des données. Il en va de même pour les organisations supranationales ou internationales. La HKBB considère comme positives les autres dispositions de l’art. 64 et s’y déclare explicitement favorable au regard de la sécurité juridique en Suisse. Elle demande la suppression pure et simple de la let. a.