Rapport sur les résultats

SMT, vips et IPQ demandent la suppression de la let. a en invoquant le fait que des contrats négociés au cas par cas ne sauraient protéger suffisamment les droits de la personnalité des personnes concernées. Un aspect en particulier leur semble peu clair : ils ne voient pas comment il serait possible de réagir efficacement en cas de manquement ponctuel à la mise en œuvre d’une protection appropriée de la personnalité des personnes concernées.

SVDI préconise de veiller à tous points de vue à un niveau adéquat de protection de la personnalité des personnes concernées, tout en se demandant si des contrats négociés individuellement sont à même de protéger suffisamment la personnalité si un État concerné ou les organisations supranationales ou internationales n’étaient pas en mesure de le faire. L’association demande de modifier la formulation de telle sorte que les mesures soient univoques et efficaces et qu’une transmission des données n’ait lieu qu’en cas de sécurité absolue, sous réserve de la validité des points b à e (qui peuvent être conservés).

Art. 64a, al. 3 Contrôles à caractère international

Aucun commentaire n’a été formulé sur cette disposition dans les prises de position.

Art. 65 Emoluments et taxe de surveillance

Al. 4bis

ZH, SMT, IPQ, HKBB, Migros, pharmalog/VSSG, pharmaSuisse, Forum PME et SVDI demandent

de ne pas introduire de taxe de surveillance pour les dispositifs médicaux et, partant, de supprimer purement et simplement l’alinéa. ZH voit d’un œil critique la possibilité prévue pour les opérateurs économiques de prélever une taxe de surveillance non seulement pour les médicaments, comme ils le font jusqu’ici, mais aussi pour les dispositifs médicaux, même si cette disposition ne doit entrer en vigueur qu’après la mise en place de la base de données Eudamed, au 1^erjanvier 2028. À cela s’ajoute le fait que les nouvelles prescriptions entraîneront pour les entreprises des surcoûts importants. Une taxe de surveillance ne devrait éventuellement être introduite qu’en cas de besoin suffisamment avéré, et uniquement associée à des mesures d’accompagnement propres à maintenir la compétitivité de la branche médico-technique. Ainsi, il conviendrait par exemple de réduire la TVA au moment prévu pour l’introduction de la taxe de surveillance, comme ce fut le cas avec les médicaments. HKBB considère que la surveillance du marché est une tâche publique et que, par conséquent, le financement doit provenir de l’État et ne devrait pas être répercuté sur les entreprises par le biais de taxes. Selon HKBB, SMT, IPQ et Migros, l’introduction d’une taxe d’exécution désavantagerait encore plus les opérateurs économiques suisses par rapport à la concurrence intra-européenne, ce qui aurait une influence négative sur la position importante qu’occupe actuellement l’ensemble de la branche dans le monde. Ils font remarquer que le montant de 5,7 millions de francs évoqué dans le rapport explicatif pour chiffrer le surcoût découlant de l’exécution aux fins de la surveillance des dispositifs médicaux se base sur un modèle de calcul théorique avec de nombreuses inconnues. Pour SMT, IPQ et Migros, l’abandon de la taxe se justifie au regard de la différence de financement par rapport aux médicaments. Alors que ces derniers bénéficient d’un taux de TVA réduit de 2,5 %, les dispositifs médicaux sont soumis au taux plein de 7,7 %.

SMT, IPQ, SVDI et Migros estiment qu’il est possible d’économiser des ressources si l’échange de données avec Eudamed peut être automatisé autant que faire se peut. Ils renvoient ainsi à l’analyse d’impact du MDR effectuée par la Commission européenne (SWD 2012, 274 final, chap. 6, p. 13), qui part du principe que l’on peut globalement s’attendre à un allégement des tâches liées à l’exécution une fois qu’Eudamed sera pleinement opérationnel. Il conviendra de discuter de l’introduction d’une taxe de surveillance dès lors qu’il s’avérera que la charge liée aux tâches d’exécution des autorités nécessitera des adaptations plus conséquentes. ZH demande, le cas échéant, des mesures d’accompagnement propres à maintenir la compétitivité de la branche médico-technique. Ainsi, il conviendrait par exemple de réduire la TVA au moment prévu pour l’introduction de la taxe de surveillance, comme ce fut le cas avec les médicaments. Migros souhaite limiter une éventuelle taxe de surveillance aux fabricants et aux mandataires, car ce sont eux qui occasionneront la majeure partie des coûts liées à la surveillance du marché assurée par la Confédération. Les fabricants et les mandataires sont comparables aux titulaires d’autorisation dans le domaine des médicaments. Et dans ce secteur, seuls les titulaires d’autorisation sont assujettis à la taxe de surveillance, et non les autres opérateurs du marché tels que les importateurs ou les commerçants.

ASDI juge également la mise en place de cette taxe inadmissible, argumentant que non seulement ces nouvelles réglementations vont tuer la plupart des PME actives dans le médical en Suisse, mais également qu’une taxe supplémentaire ne rendrait la situation financière qu’encore plus impossible à gérer. À titre d’alternative, l’association propose que le financement de la surveillance soit assuré par les amendes et dommages-intérêts en cas de fraudes. Ainsi, « les malhonnêtes paieraient pour leurs fautes. La base de données européenne centralisée Eudamed devrait permettre de ne taxer que les entreprises qui mettent sur le marché des produits ne répondant pas à leurs spécifications initiales.