Progetto

⁴Alla procedura di autorizzazione si applicano per analogia gli articoli 39–43 dell’ordinanza del 14 novembre 2018⁴³ sull’autorizzazione dei medicamenti (OA-Med).

Art. 29 Prelievo, donazione e test

¹I requisiti per il prelievo, la donazione e i test sono retti per analogia dagli articoli 3, 4, 6–15 e 30–33 della legge dell’8 ottobre 2004⁴⁴ sui trapianti e dagli articoli 2 e 3–12 dell’ordinanza del 16 marzo 2007⁴⁵ sui trapianti.

²Il titolare dell’autorizzazione di cui all’articolo 28 deve verificare l’idoneità del donatore.

Art. 30 Obbligo di registrazione e tracciabilità

¹Qualsiasi tessuto o cellula prelevato da un essere umano ai fini della devitalizzazione e utilizzato in un dispositivo deve poter essere rintracciato dal donatore al ricevente e viceversa. Si applica per analogia l’articolo 35 capoversi 1 e 2 OAMed⁴⁶.

²Per il resto, la tracciabilità è retta per analogia dagli articoli 34 e 35 della legge dell’8 ottobre 2004⁴⁷ sui trapianti.

Capitolo 5: Organismi designati

Sezione 1: Designazione

Art. 31 Presupposti e domanda

¹Swissmedic designa soltanto gli organismi di valutazione della conformità che hanno svolto una procedura di valutazione secondo l’articolo 32 e soddisfano i presupposti di cui all’allegato VII MDR⁴⁸.

²La domanda di designazione deve essere presentata a Swissmedic. Essa deve contenere in particolare:

a. le attività e i tipi di dispositivi per i quali è chiesta la designazione;

b. l’attestazione dell’adempimento dei presupposti di cui all’allegato VII MDR.

³Entro 30 giorni Swissmedic verifica se la domanda di designazione è completa e sollecita il richiedente a presentare eventuali informazioni mancanti.

⁴Swissmedic esamina la domanda e la documentazione allegata e redige un rapporto di valutazione preliminare.

43 RS 812.212.1

⁴⁴RS 810.21

45 RS 810.211

46 RS 812.212.1