Progetto

Art. 18 Informazioni sui dispositivi impiantabili

¹Per i dispositivi impiantabili il fabbricante deve fornire, in aggiunta alle informazioni sul dispositivo di cui all’articolo 14, le indicazioni e le informazioni di cui all’articolo 18 MDR³³, inclusa la tessera per il portatore di impianto. Si deve tenere conto delle modifiche all’articolo 18 MDR che la Commissione europea apporta mediante atti delegati³⁴.

²La tessera per il portatore di impianto deve essere redatta nelle tre lingue ufficiali.

³Le istituzioni sanitarie riportano nella tessera per il portatore di impianto le indicazioni sull’identità della persona cui viene impiantato un dispositivo e consegnano la tessera alla persona interessata. Mettono inoltre a disposizione di quest’ultima le indicazioni necessarie in una forma accessibile rapidamente.

Capitolo 3: Valutazione, certificato e dichiarazione di conformità

Sezione 1: Valutazione della conformità

Art. 19 Principio

¹Chi, avendo sede in Svizzera, mette dei dispositivi a disposizione sul mercato in Svizzera o in uno Stato contraente, deve presentare alle autorità competenti per il controllo nel quadro della sorveglianza del mercato, su richiesta, la dichiarazione di conformità.

²Chi, avendo sede in Svizzera, immette in commercio o, senza immissione in commercio, mette in servizio in Svizzera o in uno Stato contraente un dispositivo, deve, prima dell’immissione in commercio o della messa in servizio, eseguire e poter dimostrare una valutazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione.

Art. 20 Deroghe

¹Per i dispositivi destinati a essere immessi in commercio esclusivamente all’interno dell’esercito o nel quadro dei suoi compiti speciali, il Dipartimento federale dell’interno (DFI), d’intesa con il Dipartimento federale della difesa, della protezione della popolazione e dello sport, può concedere deroghe.

²Singoli dispositivi per i quali non è dimostrata la conformità possono essere immessi in commercio se:

a. servono a rimediare a situazioni di pericolo di morte o a disturbi permanenti di una funzione corporale;

b. non è disponibile alcun dispositivo conforme per una determinata indicazione;

c. sono applicati esclusivamente da specialisti medici su singole persone;