Progetto

a. non soddisfa più o soddisfa solo parzialmente i necessari presupposti; oppure

b. non attua le azioni correttive disposte da Swissmedic.

²La sospensione è pronunciata per 12 mesi al massimo e può essere prorogata di altri 12 mesi al massimo.

³L’organismo designato la cui designazione è sospesa, limitata o revocata deve informarne entro dieci giorni tutti i fabbricanti coinvolti e tutte le persone che immettono in commercio i dispositivi in questione.

Art. 40 Certificati rilasciati indebitamente

¹In caso di limitazione, sospensione o revoca di una designazione, l’organismo designato sospende o revoca tutti i certificati rilasciati indebitamente.

²Se l’organismo designato non adempie tale obbligo, Swissmedic gli ordina di sospendere o di revocare i certificati. A tale riguardo fissa un termine appropriato.

Art. 41 Validità dei certificati in caso di sospensione o limitazione della

designazione

¹Se Swissmedic sospende o limita la designazione di un organismo designato, i certificati in questione mantengono la validità se Swissmedic:

a. conferma entro un mese che in relazione ai certificati in questione non sussistono problemi di sicurezza; e

b. indica le misure e un relativo calendario d'attuazione che portano alla revoca della sospensione o della limitazione.

²I certificati mantengono parimenti la validità se Swissmedic:

a. conferma che durante il periodo di sospensione o di limitazione non vengono rilasciati, modificati o rinnovati certificati interessati dalla sospensione; e

b. indica se l’organismo designato è in grado di continuare a controllare e a rimanere responsabile dei certificati esistenti durante il periodo della sospensione o della limitazione.

³L’organismo designato informa i fabbricanti interessati o le persone che immettono in commercio i dispositivi in questione.

⁴Se Swissmedic constata che l’organismo designato non è in grado di mantenere la validità dei certificati, questi ultimi rimangono validi se il fabbricante del dispositivo in questione conferma per scritto a Swissmedic o all’autorità ivi competente per i dispositivi medici in uno Stato contraente in cui ha la propria sede, entro tre mesi dalla sospensione o dalla limitazione della designazione, che:

a. un altro organismo designato qualificato assume temporaneamente i compiti di sorveglianza; e

b. esso è responsabile dei certificati durante il periodo di sospensione o di limitazione.