Progetto

d. lo specialista medico che li applica ha informato la singola persona interessata della non conformità del dispositivo; e

e. la singola persona interessata ha acconsentito all’applicazione del dispositivo.

Art. 21 Procedura

¹La procedura di valutazione della conformità è retta dagli articoli 52 e 54 nonché dagli allegati IX–XI MDR³⁵, tenendo conto delle modifiche all’articolo 52 paragrafo 4 secondo comma MDR che la Commissione europea apporta mediante atti delegati³⁶.

Art. 22 Ricorso a un organismo designato

¹Se si fa ricorso a un organismo designato, tutte le indicazioni necessarie per la valutazione della conformità devono essere messe a disposizione di tale organismo.

²Il fabbricante non può presentare domanda parallelamente a più organismi designati per lo svolgimento di una procedura di valutazione della conformità per lo stesso dispositivo.

³Chi presenta domanda a un organismo designato deve dichiarare a quest’ultimo se ha ritirato una domanda presentata a un altro organismo designato prima che detto organismo prendesse una decisione al riguardo o se la domanda è stata respinta da un altro organismo designato.

⁴L’organismo designato interessato informa gli altri organismi designati del ritiro di una domanda per lo svolgimento di una procedura di valutazione della conformità da parte di un fabbricante prima della decisione dell’organismo designato in merito alla valutazione della conformità.

⁵L’informazione di cui al capoverso 4 deve avvenire tramite Eudamed.

⁶In caso di cambio volontario dell’organismo designato occorre osservare i requisiti di cui all’articolo 58 MDR³⁷.

Sezione 2: Certificato di conformità

Art. 23 Rilascio e contenuto del certificato di conformità

¹Gli organismi designati rilasciano i certificati di conformità ai sensi degli allegati IX–XI MDR³⁸ (certificati).

²I certificati devono essere redatti in una lingua ufficiale svizzera o in inglese.