Projet

⁴Les art. 39 à 43 de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments⁴³ (OAMéd) s’appliquent par analogie à la procédure d’autorisation.

Art. 29 Prélèvement, don et test

¹Les exigences relatives au prélèvement, au don et au test se fondent par analogie sur les art. 3, 4, 6 à 15 et 30 à 33 de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation⁴⁴ ainsi que sur les art. 2 et 3 à 12 de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation⁴⁵.

²Le titulaire de l’autorisation au sens de l’art. 28 doit vérifier l’aptitude du donneur.

Art. 30 Obligation d’enregistrer et traçabilité

¹Pour tous les tissus et les cellules prélevés à des êtres humains afin d’être dévitalisés et utilisés dans des dispositifs, il doit être possible de remonter du donneur au receveur, et du receveur au donneur. L’art. 35, al. 1 et 2, OAMéd⁴⁶ est applicable par analogie.

²Par ailleurs, la traçabilité est soumise par analogie aux art. 34 et 35 de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation⁴⁷.

Chapitre 5 Organes désignés

Section 1 Désignation

Art. 31 Conditions et demande

¹Swissmedic désigne uniquement les organes d’évaluation de la conformité qui ont subi une procédure d’évaluation conformément à l’art. 32 et qui remplissent les conditions énoncées à l’annexe VII RDM⁴⁸.

²La demande de désignation doit être déposée auprès de Swissmedic. Elle doit notamment contenir:

a. les activités et les types de dispositifs pour lesquels la désignation est demandée;

b. la preuve que les conditions formulées à l’annexe VII RDM sont remplies.

³Swissmedic vérifie, dans un délai de 30 jours, que la demande de désignation est complète; le cas échéant, il invite le requérant à fournir toute information manquante.

43 RS 812.212.1

⁴⁴RS 810.21

45 RS 810.211

46 RS 812.212.1