Progetto

³I certificati devono contenere almeno le indicazioni di cui all’allegato XII MDR, tenendo conto delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea apporta mediante atti delegati³⁹.

Art. 24 Durata di validità dei certificati

¹I certificati sono validi al massimo per cinque anni. La durata di validità è stabilita nel certificato.

²Su domanda del fabbricante, la validità del certificato può essere prorogata al massimo per cinque anni, sulla base di una nuova valutazione secondo le procedure di valutazione della conformità applicabili. Il certificato può essere prorogato più volte.

³Ogni integrazione del certificato rimane valida finché è valido il certificato cui si riferisce.

Art. 25 Sospensione, limitazione e revoca del certificato

¹Qualora constati che il fabbricante non rispetta più i requisiti della presente ordinanza, l’organismo designato stabilisce un termine congruo per il ripristino della conformità ai requisiti.

²Se il termine scade senza che il fabbricante abbia adottato le opportune azioni correttive, l’organismo designato sospende o revoca il certificato rilasciato o impone una limitazione.

³Un certificato sospeso, revocato o modificato da parte di un organismo designato non può più essere utilizzato nella sua forma originaria.

Art. 26 Obbligo di documentazione in relazione al certificato

¹L’organismo designato introduce in Eudamed:

a. tutte le informazioni riguardanti i certificati rilasciati, comprese le modifiche e le integrazioni;

b. le indicazioni riguardanti i certificati sospesi, resi nuovamente validi o revocati;

c. le indicazioni riguardanti i certificati rifiutati;

d. le indicazioni sulle limitazioni imposte sui certificati.

²Le notifiche di certificati di dispositivi per i quali è stata svolta una valutazione della conformità secondo l’articolo 54 paragrafo 1 MDR⁴⁰ devono contenere i documenti di cui all’articolo 55 paragrafo 1 MDR.