Progetto

⁵Essi pubblicano un elenco delle loro controllate.

Art. 36 Obbligo di collaborazione e notifica

¹Gli organismi designati, inclusi le loro controllate e i loro subcontraenti, sono tenuti a mettere a disposizione di Swissmedic in qualunque momento tutti i dati necessari per la valutazione, la designazione, la sorveglianza e la nuova valutazione, compresi i documenti necessari per valutare la qualificazione dei subcontraenti o delle controllate. I dati devono essere costantemente aggiornati.

²Gli organismi designati notificano a Swissmedic, entro 15 giorni, qualsiasi modifica che si ripercuota sull’adempimento dei presupposti di cui all’allegato VII MDR⁵⁰ o sulla capacità di svolgere valutazioni di conformità.

Art. 37 Tariffe

Gli organismi designati approntano elenchi delle tariffe standard per le loro attività e li rendono accessibili al pubblico.

Sezione 2: Cessazione dell’attività di valutazione della conformità

Art. 38

¹Se cessa le attività di valutazione della conformità, l’organismo designato ne informa Swissmedic e i clienti interessati il più presto possibile. La comunicazione deve avvenire un anno prima della cessazione delle attività nel caso in cui sia stata programmata. Swissmedic revoca la designazione a far tempo dalla cessazione delle attività.

²I certificati rimangono in vigore durante nove mesi al massimo dalla cessazione delle attività purché un altro organismo designato si assuma la responsabilità per i certificati dei dispositivi in questione e ne dia conferma per scritto.

³L’organismo designato che assume la responsabilità secondo il capoverso 2 svolge una valutazione integrale dei dispositivi in questione entro il termine indicato di nove mesi prima di rilasciare nuovi certificati.

Sezione 3: Sospensione, limitazione o revoca della designazione

Art. 39 Principio

¹La designazione è sospesa, limitata o revocata se l’organismo designato: