Progetto

Art. 42 Validità dei certificati in caso di revoca della designazione

¹Se Swissmedic revoca la designazione di un organismo designato, i certificati in questione mantengono la validità durante nove mesi se:

a. Swissmedic o, nel caso in cui il fabbricante abbia la sua sede in uno Stato contraente, l’autorità ivi competente per i dispositivi medici conferma che i dispositivi in questione non comportano problemi di sicurezza; e

b. un altro organismo designato conferma per scritto di assumersi la responsabilità diretta per i certificati di questi dispositivi e di poter terminare la valutazione degli stessi entro 12 mesi dalla revoca della designazione.

²Nei limiti delle sue competenze, Swissmedic può prorogare ogni volta di tre mesi, ma al massimo complessivamente di 12 mesi, la validità provvisoria dei certificati.

Sezione 4: Sorveglianza e rivalutazione degli organismi designati

Art. 43

¹Swissmedic sorveglia gli organismi designati come pure le loro controllate e i loro subcontraenti e svolge delle rivalutazioni. Nel riesame e nella nuova valutazione degli organismi designati, Swissmedic considera i presupposti e le procedure di cui agli articoli 44 e 45 MDR⁵¹.

²Swissmedic esamina tre anni dopo la designazione di un organismo designato, e in seguito ogni quattro anni, nell’ambito di una nuova e completa valutazione se l’organismo designato continua a soddisfare i presupposti di cui all’articolo 26 capoverso 1 e all’allegato VII MDR. Sono fatte salve modifiche delle frequenze mediante atti delegati⁵² emanati dalla Commissione europea.

³Swissmedic esamina almeno una volta l’anno se gli organismi designati ed eventualmente le loro controllate e i loro subcontraenti soddisfano i presupposti e gli obblighi di cui all’allegato VII MDR.

⁴A tal fine Swissmedic può, in ogni tempo:

a. procedere a valutazioni in loco, con o senza preavviso;

b. svolgere audit del personale dell’organismo designato, delle sue controllate o dei suoi subcontraenti oppure sovrintendere ad audit che l’organismo designato svolge nei locali dei suoi clienti.